Ένδειξη για Αμιβανταμάμπη
| Κωδικός | I-728494 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η αμιβανταμάμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), μετά την αποτυχία θεραπείας με βάση την πλατίνα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.050 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 2 βδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.050 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 1.400 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 2 βδομάδες | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Ενδοφλέβια, 1.050 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.050 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.400 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs με την αμιβανταμάμπη. Οι συνιστώμενες δοσολογίες της μονοθεραπείας με αμιβανταμάμπη δίνονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενη δοσολογία της αμιβανταμάμπης κάθε 2 εβδομάδες:
α Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με αμιβανταμάμπη έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΣε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα, διατηρώντας το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των θεραπειών. Τροποποιήσεις της δόσηςΗ χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 μέχρι την αποδρομή της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ Βαθμού 1 ή στα αρχικά επίπεδα. Εάν μία διακοπή διαρκέσει 7 ημέρες ή λιγότερο, ξεκινήστε εκ νέου στην τρέχουσα δόση. Εάν μία διακοπή διαρκέσει περισσότερο από 7 ημέρες, συνιστάται επανέναρξη σε μειωμένη δόση, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα. Πίνακας 3. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόνταΠριν από την έγχυση (Εβδομάδα 1, Ημέρες 1 και 2), θα πρέπει να χορηγούνται αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και γλυκοκορτικοειδή, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRRs. Για τις επόμενες δόσεις, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν αντιισταμινικά και αντιπυρετικά. Θα πρέπει επίσης να γίνεται επανέναρξη των γλυκοκορτικοειδών μετά από παρατεταμένες διακοπές της δόσης. Αντιεμετικά θα πρέπει να χορηγούνται όπως απαιτείται. Δοσολογικό σχήμα των προκαταρκτικών θεραπευτικών αγωγών:
* Απαιτείται σε όλες τις δόσεις. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με τους ρυθμούς έγχυσης που παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω. Λόγω της συχνότητας των IRRs κατά την πρώτη δόση, η αμιβανταμάμπη θα πρέπει να εγχύεται μέσω μίας περιφερικής φλέβας την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2. Έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής μπορεί να χορηγηθεί κατά τις επόμενες εβδομάδες, όταν ο κίνδυνος IRR είναι χαμηλότερος. Όσον αφορά την πρώτη δόση, συνιστάται η προετοιμασία της να γίνεται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη χορήγηση, ώστε να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα ολοκλήρωσης της έγχυσης σε περίπτωση μιας IRR. Ρυθμοί έγχυσης της αμιβανταμάμπης κάθε 2 εβδομάδες:
* Μετά την Εβδομάδα 5, η χορήγηση των δόσεων στους ασθενείς γίνεται κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.600 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 2.240 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4, με επακόλουθο δοσολογικό σχήμα κάθε 2 ή 4 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <80 kg 1.600 mg και για ασθενείς βάρους ≥80 kg 2.240 mg 1 φορά την εβδομάδα για τις εβδομάδες 1-4, με επακόλουθο δοσολογικό σχήμα κάθε 2 ή 4 εβδομάδες | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Υποδόρια, 1.600 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3.520 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Υποδόρια, 2.240 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 4.640 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Υποδόρια, 1.600 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1.600 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Υποδόρια, 2.240 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 2.240 χιλιοστογραμμάρια αμιβανταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Οι συνιστώμενες δοσολογίες του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης ως μονοθεραπεία, με βάση το σωματικό βάρος κατά την έναρξη, παρέχονται στον Πίνακα 1 (δοσολογία κάθε 4 εβδομάδες) και στον Πίνακα 2 (δοσολογία κάθε 2 εβδομάδες). Πίνακας 1. Συνιστώμενη δοσολογία του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης ως μονοθεραπεία (Δοσολογία κάθε 4 εβδομάδες):
* Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Πίνακας 2. Συνιστώμενη δοσολογία του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης ως μονοθεραπεία (Δοσολογία κάθε 2 εβδομάδες):
* Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για επακόλουθες μεταβολές του σωματικού βάρους. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με το υποδόριο σκεύασμα αμιβανταμάμπης έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΔοσολογία κάθε 4 εβδομάδες ή κάθε 2 εβδομάδες: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης μεταξύ των Εβδομάδων 1 έως 4, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 24 ωρών. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης από την Εβδομάδα 5 και μετά, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 7 ημερών. Δοσολογία κάθε 3 εβδομάδες: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης μεταξύ των Εβδομάδων 1 έως 3, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 24 ωρών. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης από την Εβδομάδα 4 και μετά, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 7 ημερών. Εάν η δόση που παραλείφθηκε δεν χορηγηθεί σύμφωνα με αυτή την οδηγία, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Τροποποιήσεις της δόσηςΗ χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 μέχρι την αποδρομή της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ Βαθμού 1 ή στα αρχικά επίπεδα. Εάν μία διακοπή διαρκέσει 7 ημέρες ή λιγότερο, ξεκινήστε εκ νέου στην τρέχουσα δόση. Εάν μία διακοπή διαρκέσει περισσότερο από 7 ημέρες, συνιστάται επανέναρξη σε μειωμένη δόση, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 3. Βλέπε επίσης τις συγκεκριμένες τροποποιήσεις της δόσης για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, κάτω από τον Πίνακα 3. Πίνακας 3. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
* Δόση στην οποία εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσειςΘα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές για τη μείωση του κινδύνου σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων με το υποδόριο σκεύασμα αμιβανταμάμπης. Οι ενέσεις θα πρέπει να διακόπτονται με το πρώτο σημείο αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση. Πρόσθετα υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. πρόσθετα γλυκοκορτικοειδή, αντιισταμινικά, αντιπυρετικά και αντιεμετικά) θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδείκνυται κλινικά.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο του υποδόριου σκευάσματος αμιβανταμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας σε διάστημα περίπου 5 λεπτών. Μην χορηγείτε σε άλλα σημεία του σώματος, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Στην περίπτωση που ο ασθενής αισθανθεί άλγος, διακόψτε προσωρινά ή επιβραδύνετε τον ρυθμό χορήγησης. Στην περίπτωση που το άλγος δεν μετριαστεί με την προσωρινή διακοπή ή την επιβράδυνση του ρυθμού χορήγησης, μπορεί να επιλεγεί μία δεύτερη θέση ένεσης στην αντίθετη πλευρά της κοιλιακής χώρας για τη χορήγηση της υπόλοιπης δόσης. Εάν η χορήγηση γίνεται με σετ υποδόριας έγχυσης, βεβαιωθείτε ότι η πλήρης δόση χορηγείται μέσω του σετ έγχυσης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έκπλυση του υπολειπόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μέσω της γραμμής. Μην χορηγείτε την ένεση σε τατουάζ ή ουλές ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ευαίσθητο, σκληρό ή δεν είναι άθικτο, ή εντός 5 cm γύρω από την περιομφαλική περιοχή. Οι θέσεις των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται κατά τις διαδοχικές ενέσεις. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η αμιβανταμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, διειδικό για EGFR-MET, χαμηλής περιεκτικότητας σε φουκόζη, με βάση την IgG1 αντίσωμα, με δραστηριότητα καθοδήγησης των ανοσοκυττάρων, το οποίο στοχεύει όγκους με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις ένθεσης στο Εξώνιο 20 του EGFR. Η αμιβανταμάμπη προσδένεται στις εξωκυττάριες περιοχές των EGFR και MET. Η αμιβανταμάμπη διαταράσσει τις σηματοδοτικές λειτουργίες των EGFR και MET μέσω αποκλεισμού της σύνδεσης του προσδέτη και ενίσχυσης της αποικοδόμησης των EGFR και MET, προλαμβάνοντας έτσι την ανάπτυξη και εξέλιξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.