Ένδειξη για Πονατινίμπη
| Κωδικός | I-697938 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η πονατινίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια μυελογενή λευχαιμία χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη ή τη νιλοτινίμπη, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη ή τη νιλοτινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 15-45 mg άπαξ ημερησίως δόση έναρξης και μετέπειτα 5-15 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους
| 15-45 mg άπαξ ημερησίως δόση έναρξης και μετέπειτα 5-15 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι > 45 kg : Από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg : Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg : Από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια πονατινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξατομικεύεται για κάθε παιδιατρικό ασθενή με βάση το σωματικό βάρος (βλ. Πίνακα 1): Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση έναρξης και μειωμένη δόση μετά την επίτευξη μοριακής ανταπόκρισης για παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις καθιερωμένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. Όπως και για τους ενήλικες, ο κίνδυνος επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης μπορεί να σχετίζεται με τη δόση. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πονατινίμπης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 θα πρέπει να εξετάζεται για παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, οι οποίοι έχουν επιτύχει μοριακή ανταπόκριση, λαμβάνοντας υπόψη τους ακόλουθους παράγοντες κατά την ατομική αξιολόγηση του ασθενούς: καρδιαγγειακός κίνδυνος, ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με ponatinib, χρόνος έως την ανταπόκριση και επίπεδα μεταγραφημάτων της BCR-ABL. Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης. Σε ασθενείς με απώλεια ανταπόκρισης, η δόση της πονατινίμπης μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου σε μια προηγούμενα ανεκτή ημερήσια δόση. Η πονατινίμπη θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την απώλεια ανταπόκρισης στην εκ νέου κλιμακωμένη δόση ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Διαχείριση τοξικοτήτωνΠρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης της πονατινίμπης για τη διαχείριση των αιματολογικών ή μη αιματολογικών τοξικοτήτων. Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά. Για τους ασθενείς για τους οποίους οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποκαταστάθηκαν ή περιορίστηκε η σοβαρότητά τους, η πονατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ξανά και να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης στο επίπεδο της ημερήσιας δόσης που χορηγούνταν πριν από την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας, εφόσον ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πονατινίμπη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
||||||||||||
Δραστική ουσία
H πονατινίμπη είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ένας τριπλός δεσμός άνθρακα-άνθρακα, που επιτρέπουν τη δέσμευση υψηλής συνάφειας στο εγγενές BCR-ABL και τις μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης ABL.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.