Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-693252 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
| 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις και μετέπειτα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 24 μήνες. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα. Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της ενδοφλέβιας θεραπείας με το συνδυασμό ή η ενδοφλέβια ή υποδόρια μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, θα πρέπει να χορηγείται πρώτη και να ακολουθεί η ιπιλιμουμάμπη (κατά περίπτωση) την ίδια ημέρα και στη συνέχεια η χημειοθεραπεία. Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα. |
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά από έγχυση νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης για έως 4 κύκλους χορήγησης
| 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά από έγχυση νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης για έως 4 κύκλους χορήγησης | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 15 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για το διάλυμα προς έγχυση νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης για τη θεραπεία του HCC:
* Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 24 μήνες. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα. Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της ενδοφλέβιας θεραπείας με το συνδυασμό ή η ενδοφλέβια ή υποδόρια μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η δόση δεν θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο σύριγγες ούτε σε δύο διαφορετικά σημεία χορήγησης. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί ξανά στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία. |
|||||||||
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.