Γενικευμένη βαριά μυασθένεια σε ασθενείς θετικούς στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης

Ένδειξη

Ένδειξη για Εφγαρτιγιμόδη άλφα

Κωδικός	I-684479
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η εφγαρτιγιμόδη άλφα ενδείκνυται ως προσθήκη στη συνήθη αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με γενικευμένη βαριά μυασθένεια (gMG) οι οποίοι είναι θετικοί στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης (AChR).

Γενικευμένη μυασθένεια

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες ή 1.200 mg ανά έγχυση για ασθενείς βάρους ≥120 kg

10 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες ή 1.200 mg ανά έγχυση για ασθενείς βάρους ≥120 kg
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 120 kg, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας που χορηγείται σε κύκλους εγχύσεων μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Επακόλουθοι κύκλοι θεραπείας χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση. Η συχνότητα των κύκλων θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον ασθενή. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, ο συντομότερος χρόνος για την έναρξη ενός επακόλουθου κύκλου θεραπείας ήταν 7 εβδομάδες από την αρχική έγχυση του προηγούμενου κύκλου. Η ασφάλεια της έναρξης επακόλουθων κύκλων νωρίτερα από 7 εβδομάδες από την έναρξη του προηγούμενου κύκλου θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς που ζυγίζουν 120 kg ή περισσότερο, η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg ανά έγχυση. Παράλειψη δόσης Εάν μια προγραμματισμένη έγχυση δεν είναι δυνατή, η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί έως 3 ημέρες πριν ή μετά το προγραμματισμένο χρονικό σημείο. Στη συνέχεια, πρέπει να συνεχιστεί το αρχικό δοσολογικό σχήμα μέχρι να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας. Εάν μια δόση πρέπει να καθυστερήσει για περισσότερο από 3 ημέρες, η δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι δύο διαδοχικές δόσεις χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ημερών.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push) ή ταχεία ένεση (bolus). Σε περίπτωση αντιδράσεων λόγω έγχυσης, η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί προσωρινά είτε να επιβραδυνθεί.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 120 kg, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια εφγαρτιγιμόδη άλφα, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας που χορηγείται σε κύκλους εγχύσεων μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Επακόλουθοι κύκλοι θεραπείας χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση. Η συχνότητα των κύκλων θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον ασθενή.

Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, ο συντομότερος χρόνος για την έναρξη ενός επακόλουθου κύκλου θεραπείας ήταν 7 εβδομάδες από την αρχική έγχυση του προηγούμενου κύκλου. Η ασφάλεια της έναρξης επακόλουθων κύκλων νωρίτερα από 7 εβδομάδες από την έναρξη του προηγούμενου κύκλου θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί.

Σε ασθενείς που ζυγίζουν 120 kg ή περισσότερο, η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg ανά έγχυση.

Παράλειψη δόσης

Εάν μια προγραμματισμένη έγχυση δεν είναι δυνατή, η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί έως 3 ημέρες πριν ή μετά το προγραμματισμένο χρονικό σημείο. Στη συνέχεια, πρέπει να συνεχιστεί το αρχικό δοσολογικό σχήμα μέχρι να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας. Εάν μια δόση πρέπει να καθυστερήσει για περισσότερο από 3 ημέρες, η δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, ώστε να διασφαλιστεί ότι δύο διαδοχικές δόσεις χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ημερών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push) ή ταχεία ένεση (bolus).

Σε περίπτωση αντιδράσεων λόγω έγχυσης, η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί προσωρινά είτε να επιβραδυνθεί.

Εφγαρτιγιμόδη άλφα

Η εφγαρτιγιμόδη άλφα είναι ένα θραύσμα ανθρώπινου αντισώματος IgG1 που έχει σχεδιαστεί για αυξημένη συγγένεια με τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn). Η εφγαρτιγιμόδη άλφα συνδέεται στον FcRn, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας IgG, συμπεριλαμβανομένων των παθογονικών αυτοαντισωμάτων IgG. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα δεν επηρεάζει τα επίπεδα άλλων ανοσοσφαιρινών (IgA, IgD, IgE ή IgM) ή εκείνα της λευκωματίνης.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.