Μελάνωμα

Ένδειξη

Ένδειξη για Νιβολουμάμπη

Κωδικός	I-675733
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.

Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση του PD-L1 στον όγκο.

Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση.

Κακόηθες μελάνωμα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση	240 - 240 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 240 έως 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Δόση εφόδου	240 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση	480 - 480 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 480 έως 480 mg μία φορά ανά 28 ημέρες
Δόση εφόδου	480 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Ως μονοθεραπεία: 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση	3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα	Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες για 365 ημέρες
Δόση εφόδου	3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Λεπτομερής περιγραφή	Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες. Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες

Δόση εφόδου

1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Λεπτομερής περιγραφή

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη:

	Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης	Φάση μονοθεραπείας
Νιβολουμάμπη	1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών	240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Ιπιλιμουμάμπη	3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών	-

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Νιβολουμάμπη

Η νιβολουμάμπη (nivolumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.