Ένδειξη για Λιραγλουτίδη
| Κωδικός | I-654675 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Έφηβοι (≥12 ετών)
Η λιραγλουτίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική αγωγή σε μια υγιεινή διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη διαχείριση του βάρους σε έφηβους ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και άνω με:
- παχυσαρκία (BMI που αντιστοιχεί σε ≥30 kg/m² για ενήλικες με βάση τα διεθνή όρια)* και
- σωματικό βάρος άνω των 60 kg.
Η θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναξιολογείται, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 4% του BMI τους ή του z σκορ για τον BMI ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση.
* Όρια BMI με βάση τα πρότυπα κατά IOTF για την παχυσαρκία ανά φύλο σε ηλικίες μεταξύ 12-18 ετών (βλ. πίνακα 1), σύμφωνα με τον σχεδιασμό μελέτης της Δοκιμής 4180.
Πίνακας 1. Όρια BMI με βάση τα πρότυπα κατά IOTF για την παχυσαρκία ανά φύλο σε ηλικίες μεταξύ 12–18 ετών:
| Ηλικία (έτη) | ΒΜΙ που αντιστοιχεί σε 30 kg/m² για ενήλικες με βάση τα διεθνή όρια. | |
|---|---|---|
| Άρρενες | Θήλεα | |
| 12 | 26,02 | 26,67 |
| 12,5 | 26,43 | 27,24 |
| 13 | 26,84 | 27,76 |
| 13,5 | 27,25 | 28,20 |
| 14 | 27,63 | 28,57 |
| 14,5 | 27,98 | 28,87 |
| 15 | 28,30 | 29,11 |
| 15,5 | 28,60 | 29,29 |
| 16 | 28,88 | 29,43 |
| 16,5 | 29,14 | 29,56 |
| 17 | 29,41 | 29,69 |
| 17,5 | 29,70 | 29,84 |
| 18 | 30,00 | 30,00 |
Παιδιά (6 έως <12 ετών)
Η λιραγλουτίδη ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια υγιεινή διατροφή και αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη διαχείριση του βάρους σε παιδιά από την ηλικία των 6 έως <12 ετών με
- παχυσαρκία (BMI ≥95° εκατοστημόριο)* και
- σωματικό βάρος ≥45 kg.
Η θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και να επαναξιολογείται, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 4% του BMI τους ή του z σκορ για τον BMI ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση.
* Όρια CDC BMI για την παχυσαρκία (≥95° εκατοστημόριο) ανά φύλο σε ηλικίες μεταξύ 6 έως <12 ετών (βλ. πίνακα 2), σύμφωνα με τον σχεδιασμό μελέτης της Δοκιμής 4392.
Πίνακας 2. Όρια BMI (Βάρος σε kg/Ύψος σε m²) για παχυσαρκία (≥95° εκατοστημόριο) ανά φύλο για παιδιά ηλικίας από 6 και <12 ετών:
| Ηλικία (Έτη) | Παχυσαρκία BMI ≥ 95° εκατοστημόριο | |
|---|---|---|
| Άρρενες | Θήλεα | |
| 6 | 18,41 | 18,84 |
| 6,5 | 18,76 | 19,23 |
| 7 | 19,15 | 19,68 |
| 7,5 | 19,59 | 20,17 |
| 8 | 20,07 | 20,70 |
| 8,5 | 20,57 | 21,25 |
| 9 | 21,09 | 21,82 |
| 9,5 | 21,62 | 22,40 |
| 10 | 22,15 | 22,98 |
| 10,5 | 22,69 | 23,57 |
| 11 | 23,21 | 24,14 |
| 11,5 | 23,73 | 24,71 |
Body mass index 30+ - obesity (finding)
Overweight (finding)
Body mass index 25-29 - overweight (finding)
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,6 mg άπαξ ημερησίως αρχική δόση με επακόλουθη αύξηση κατά 0,6 mg ανά βδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 3,0 mg άπαξ ημερησίως
| 0,6 mg άπαξ ημερησίως αρχική δόση με επακόλουθη αύξηση κατά 0,6 mg ανά βδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 3,0 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 60 kg Υποδόρια, 0,6 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,2 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 2,4 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Για εφήβους από την ηλικία των 12 έως κάτω των 18 ετών θα πρέπει να εφαρμόζεται παρόμοιο χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης των δόσεων με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα). Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μέχρι να επιτευχθεί η δόση των 3,0 mg (δόση συντήρησης) ή η μέγιστη ανεκτή δόση. Δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg. Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων:
Δόσεις που έχουν παραλειφθείΕάν μια δόση παραληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λιραγλουτίδη χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα. Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης. Εν τούτοις, είναι προτιμότερο η λιραγλουτίδη να ενίεται περίπου την ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας. Tα σημεία χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς για τον περιορισμό του κινδύνου συσσώρευσης αμυλοειδούς στο σημείο χορήγησης της ένεσης. |
|||||||||||||||
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 0,6 mg άπαξ ημερησίως αρχική δόση με επακόλουθη αύξηση κατά 0,6 mg ανά βδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 3,0 mg άπαξ ημερησίως
| 0,6 mg άπαξ ημερησίως αρχική δόση με επακόλουθη αύξηση κατά 0,6 mg ανά βδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 3,0 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 45 kg Υποδόρια, 0,6 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,2 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 2,4 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια λιραγλουτίδη, μία φορά ημερησίως. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά (6 έως <12 ετών)Για παιδιά από την ηλικία των 6 έως κάτω των 12 ετών θα πρέπει να εφαρμόζεται παρόμοιο χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης των δόσεων με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα 3). Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μέχρι να επιτευχθεί η δόση των 3,0 mg (δόση συντήρησης) ή η μέγιστη ανεκτή δόση. Δε συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg. Η θεραπεία με λιραγλουτίδη σε παιδιά πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας σε παιδιά. Χρονοδιάγραμμα κλιμάκωσης δόσεων:
Δόσεις που έχουν παραλειφθείΕάν μια δόση παραληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση το συντομότερο δυνατόν. Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η λιραγλουτίδη χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα. Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης. Εν τούτοις, είναι προτιμότερο η λιραγλουτίδη να ενίεται περίπου την ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας. Tα σημεία χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς για τον περιορισμό του κινδύνου συσσώρευσης αμυλοειδούς στο σημείο χορήγησης της ένεσης. |
|||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί. Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος. Σε αντίθεση με το εγγενές GLP-1, η λιραγλουτίδη έχει ένα φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε ανθρώπους που είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.