Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-632327 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD) ενδείκνυται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με κλασικό λέμφωμα Hodgkin σταδίου III ή IV για το οποίο δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥80 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <80 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους ≥80 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <80 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 80 kg : Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 80 kg : Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία AVD για cHL χωρίς προηγούμενη θεραπεία:
* Ένας κύκλος χορήγησης nivolumab σε συνδυασμό με AVD διαρκεί 28 ημέρες Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
||||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
| 240 mg κάθε 2 εβδομάδες | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία AVD για cHL χωρίς προηγούμενη θεραπεία:
* Ένας κύκλος χορήγησης nivolumab σε συνδυασμό με AVD διαρκεί 28 ημέρες Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
|||||||||
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.