Ένδειξη για Οκρελιζουμάμπη
| Κωδικός | I-626657 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η οκρελιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο της αναπηρίας, και με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg αρχική δόση ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις και μετέπειτα 600 mg κάθε 6 μήνες
| 600 mg αρχική δόση ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις και μετέπειτα 600 mg κάθε 6 μήνες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια οκρελιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια οκρελιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 μήνες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια οκρελιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προκαταρκτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσειςΟι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση της οκρελιζουμάμπης προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων (Πίνακας):
Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ., παρακεταμόλη) πριν από κάθε έγχυση. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την ενδοφλέβια έγχυση της οκρελιζουμάμπης:
ΔοσολογίαΑρχική δόσηΣτους ενήλικες, η αρχική δόση των 600 mg χορηγείται ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Αρχικά, ως έγχυση των 300 mg, ακολουθούμενη από δεύτερη έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα. Επόμενες δόσειςΣτους ενήλικες, οι επόμενες δόσεις της οκρελιζουμάμπης στη συνέχεια χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες. Η πρώτη επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά την πρώτη έγχυση της αρχικής δόσης. Θα πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών ανάμεσα σε κάθε δόση της οκρελιζουμάμπης. |
||||||||
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 920 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες
| 920 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 920 χιλιοστογραμμάρια οκρελιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προκαταρκτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσειςΟι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται λίγο πριν από κάθε ένεση οκρελιζουμάμπης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις στην ένεση (IRs):
Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ., παρακεταμόλη) λίγο πριν από κάθε χορήγηση. ΔοσολογίαΗ συνιστώμενη δόση είναι 920 mg χορηγούμενα κάθε 6 μήνες. Δεν απαιτείται διαίρεση της αρχικής δόσης ή των επόμενων δόσεων σε ξεχωριστές χορηγήσεις. Θα πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών ανάμεσα σε κάθε δόση οκρελιζουμάμπης. Διακοπή της ένεσης ή της θεραπείας σε περίπτωση αντιδράσεων στην ένεση (IRs)Απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις στην ένεση (IRs)Εάν υπάρχουν σημεία απειλητικής για τη ζωή IR, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την κατάλληλη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς. Σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση (IRs)Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή IR, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Η ένεση πρέπει να ολοκληρώνεται μόνο αφού υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα. Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσειςΕάν μία ένεση παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το διάστημα θεραπείας των 6 μηνών (με ελάχιστο διάστημα 5 μηνών) θα πρέπει να διατηρηθεί ανάμεσα στις δόσεις. Ενήλικες ηλικίας άνω των 55 ετώνΒάσει των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για την ενδοφλέβια οκρελιζουμάμπη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών. Οι ασθενείς που έχουν ενταχθεί στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες συνεχίζουν να λαμβάνουν ενδοφλέβια οκρελιζουμάμπη σε δόση των 600 mg κάθε έξι μήνες αφού γίνουν ηλικίας άνω των 55 ετών. Η χρήση της υποδόριας οκρελιζουμάμπης δεν μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. |
Δραστική ουσία
Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο. Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.