Μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ)

Ένδειξη

Ένδειξη για Σαριλουμάμπη

Κωδικός	I-593552
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Η σαριλουμάμπη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Η σαριλουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 150-200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες

Συνολική ημερήσια δόση

150 - 200 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 150 έως 200 mg μία φορά ανά 14 ημέρες

Δόση εφόδου

200 mg

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της σαριλουμάμπης είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.

Συνιστάται μείωση της δόσης από 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για την αντιμετώπιση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων.

Τροποποίηση της δόσης

Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη έως ότου ελεγχθεί η λοίμωξη.

Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με σαριλουμάμπη σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 × 10⁹/L.

Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με σαριλουμάμπη σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 × 10³/µL.

Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων:

Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count – ANC):

Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 10⁹/L)	Σύσταση
ANC μεγαλύτερο από 1	Πρέπει να διατηρηθεί η τρέχουσα δόση της σαριλουμάμπης.
ANC 0,5-1	Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί αριθμός >1 × 10⁹/L. Η αγωγή με σαριλουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
ANC μικρότερο από 0,5	Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να διακοπεί.

Χαμηλός Αριθμός Αιμοπεταλίων:

Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 10³/µL)

Σύσταση

50 έως 100

Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί αριθμός >100 × 10³/µL. Η αγωγή με σαριλουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.

Μικρότερη από 50

Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να διακοπεί.

Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων:

Εργαστηριακή τιμή	Σύσταση
ALT >1 έως 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)	Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
ALT >3 έως 5 x ULN	Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί τιμή <3 x ULN. Η αγωγή με σαριλουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
ALT >5 x ULN	Η αγωγή με σαριλουμάμπη πρέπει να διακοπεί.

Παραλειφθείσα δόση

Εάν παραλειφθεί μια δόση της σαριλουμάμπης και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. Η σαριλουμάμπη δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Σαριλουμάμπη

Η σαριλουμάμπη (sarilumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1), το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3). Η IL-6 εμπλέκεται σε ποικίλες φυσιολογικές διεργασίες, όπως η μετανάστευση και η ενεργοποίηση Τ-κυττάρων, Β-κυττάρων, μονοκυττάρων και οστεοκλαστών, προκαλώντας συστηματική φλεγμονή, φλεγμονή του αρθρικού υμένα και οστική διάβρωση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.