Ένδειξη για Ινφλιξιμάμπη
| Κωδικός | I-566578 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ινφλιξιμάμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
- ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.
- ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών αποδείχθηκε μία μείωση του ρυθμού εξέλιξης της βλάβης της άρθρωσης, όπως μετράται με ακτινογραφία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg εφάπαξ ακολουθούμενα από 3 mg/kg τις εβδομάδες 2 και 6 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες
| 3 mg/kg εφάπαξ ακολουθούμενα από 3 mg/kg τις εβδομάδες 2 και 6 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
3 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 3 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Η ινφλιξιμάμπη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1,5 mg/kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7,5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες. Εναλλακτικά, θα πρέπει να εκτιμάται η χορήγηση 3 mg/kg με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες. Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας ή μετά την προσαρμογή της δόσης. Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, η ινφλιξιμάμπη μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση. Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με ινφλιξιμάμπη μικρότερα του 1 έτους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με την ινφλιξιμάμπη δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου δεν συνιστάται. Σε αυτήν την περίπτωση, η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω. ΗλικιωμένοιΔεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την ινφλιξιμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια της ινφλιξιμάμπης σε ηλικιωμένους ασθενείς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και τεχνητός αεραγωγός. Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα, αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση. Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικεςΣε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις της ινφλιξιμάμπης (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα. Εάν εμφανιστεί κάποια αντίδραση έγχυσης σχετιζόμενη με βραχεία έγχυση, μπορεί να εκτιμηθεί η δυνατότητα μείωσης του ρυθμού έγχυσης σε μελλοντικές εγχύσεις, εφόσον πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία. Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις >6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί. |
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 120 mg δόση έναρξης ακολουθούμενα από 120 mg 1, 2, 3 και 4 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια
| 120 mg δόση έναρξης ακολουθούμενα από 120 mg 1, 2, 3 και 4 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, 5 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης θα πρέπει να εκκινηθεί με δόσεις εφόδου ινφλιξιμάμπης, οι οποίες μπορεί να είναι είτε ενδοφλέβιες είτε υποδόριες. Όταν χρησιμοποιείται η υποδόρια έφοδος, θα πρέπει να χορηγούνται 120 mg ινφλιξιμάμπης με τη μορφή υποδόριας ένεσης και να ακολουθούν επιπλέον υποδόριες ενέσεις 1, 2, 3 και 4 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια. Αν χορηγηθούν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου ινφλιξιμάμπης για την εκκίνηση της θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθούν 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις ινφλιξιμάμπης 3 mg/kg με διαφορά 2 εβδομάδων. Η πρώτη θεραπεία με ινφλιξιμάμπη που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ενδοφλέβια χορήγηση. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η ινφλιξιμάμπη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας. Επαναχορήγηση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδαΑπό την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση της ινφλιξιμάμπης, εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, η ινφλιξιμάμπη μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση. Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση της ινφλιξιμάμπης, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με ινφλιξιμάμπη μικρότερα του 1 έτους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με την ινφλιξιμάμπη δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης δεν συνιστάται. Σε αυτήν την περίπτωση, η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου ως μονήρης δόση της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης, ακολουθούμενη από τις συστάσεις για τη δόση συντήρησης της υποδόριας ινφλιξιμάμπης που περιγράφονται παραπάνω, η οποία θα δοθεί 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης. Μετάβαση από και προς το υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης για όλες τις ενδείξειςΚατά τη μετάβαση, από τη θεραπεία συντήρησης με το ενδοφλέβιο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης, στο υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης, το υποδόριο σκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τον χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης χορήγησης των ενδοφλέβιων εγχύσεων ινφλιξιμάμπης. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις ινφλιξιμάμπης υψηλότερες από 3 mg/kg για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα κάθε 8 εβδομάδες στο υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης. Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης. Παράλειψη δόσηςΕάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος ινφλιξιμάμπης, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα. Εάν η δόση καθυστερήσει κατά 8 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να παραλείψει τη δόση που δεν χορηγήθηκε, να περιμένει έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμα δοσολογίας. ΗλικιωμένοιΔεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την ινφλιξιμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα της ινφλιξιμάμπης και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως. Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης. |
Δραστική ουσία
Η ινφλιξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.