Ένδειξη για Τεκλισταμάμπη
| Κωδικός | I-499244 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η τεκλισταμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,06 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 2, 0,3 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 4, 1,5 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 8, 1,5 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως τις Εβδομάδες 3-8, 3 mg/kg Q2W τις Εβδομάδες 9-24 και Q4W από την Εβδομάδα 25 και εφεξής
| 0,06 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 2, 0,3 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 4, 1,5 mg/kg εφάπαξ την Ημέρα 8, 1,5 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως τις Εβδομάδες 3-8, 3 mg/kg Q2W τις Εβδομάδες 9-24 και Q4W από την Εβδομάδα 25 και εφεξής | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 0,06 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 0,3 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια τεκλισταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση της τεκλισταμάμπης στο σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα (βλ. παρακάτω). Το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα της τεκλισταμάμπης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη. Η θεραπεία με την τεκλισταμάμπη θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 προκειμένου να μειωθεί η επίπτωση και η βαρύτητα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγία να παραμείνουν κοντά σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καθημερινά για 48 ώρες μετά τη χορήγηση όλων των δόσεων στο πλαίσιο του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος της τεκλισταμάμπης. Μη τήρηση των συνιστώμενων δόσεων ή του δοσολογικού σχήματος για την έναρξη της θεραπείας ή επανέναρξη της θεραπείας μετά από καθυστερήσεις δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα και βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης, ιδιαίτερα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών. Το δοσολογικό σχήμα της τεκλισταμάμπης στον Πίνακα 1 αναφέρεται σε θεραπεία συνδυασμού με δαρατουμουμάμπη. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα της τεκλισταμάμπης για τη θεραπεία συνδυασμού με δαρατουμουμάμπη:
α H τεκλισταμάμπη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη δαρατουμουμάμπη για την πρώτη δόση θεραπείας και στη συνέχεια, η τεκλισταμάμπη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη δαρατουμουμάμπη. Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης της δαρατουμουμάμπης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ενέσιμο διάλυμα δαρατουμουμάμπης για υποδόρια χρήση για τη μονοθεραπεία, με την εξαίρεση ότι η προ-φαρμακευτική αγωγή με δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο) δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα της τεκλισταμάμπης. Διάρκεια θεραπείαςOι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τεκλισταμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείαςΤα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται 1 έως 3 ώρες πριν από κάθε δόση του σταδιακά αυξανόμενου δοσολογικού σχήματος της τεκλισταμάμπης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων προ της θεραπείας μπορεί επίσης να απαιτηθεί πριν από τη χορήγηση των επόμενων δόσεων της τεκλισταμάμπης για τους ακόλουθους ασθενείς:
Επανέναρξη της τεκλισταμάμπης μετά από καθυστέρηση δόσηςΕάν καθυστερήσει μια δόση της τεκλισταμάμπης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου βάσει των συστάσεων που αναφέρονται στον Πίνακα 2 και η τεκλισταμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα. Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3. Πίνακας 2. Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με τεκλισταμάμπη μετά από καθυστέρηση δόσης:
α Τα φαρμακευτικά προϊόντα προ της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται πριν από τη δόση της τεκλισταμάμπης. Τροποποιήσεις δόσηςΗ θεραπεία με την τεκλισταμάμπη θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με το σταδιακά αυξανόμενο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1. Θεραπεία συνδυασμού: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης ης τεκλισταμάμπης κατά τη χορήγηση των σταδιακά αυξανόμενων δόσεων και τη χορήγηση της πρώτης δόσης θεραπείας 1,5 mg/kg. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ενέσιμο διάλυμα δαρατουμουμάμπης για υποδόρια χρήση για πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις της δόσης της δαρατουμουμάμπης. Ενδέχεται να απαιτηθούν καθυστερήσεις δόσεων προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι τοξικότητες που σχετίζονται με την τεκλισταμάμπη. Συστάσεις για την επανέναρξη της τεκλισταμάμπης μετά από μια καθυστέρηση δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2. Οι συνιστώμενες ενέργειες μετά από ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της τεκλισταμάμπης αναφέρονται στον Πίνακα 3. Πίνακας 3. Συνιστώμενες ενέργειες μετά από ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της τεκλισταμάμπης:
α Με βάση τη βαθμολόγηση της Αμερικανικής Εταιρείας Μεταμοσχεύσεων και Κυτταρικής Θεραπείας (ASTCT) για το CRS (Lee et al 2019). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η τεκλισταμάμπη είναι ένα πλήρους μεγέθους, διειδικό αντίσωμα IgG4-PAA που στοχεύει τον CD3 υποδοχέα που εκφράζεται στην επιφάνεια των T κυττάρων καθώς και το αντιγόνο ωρίμανσης των B κυττάρων (BCMA), το οποίο εκφράζεται στην επιφάνεια των κακοήθων κυττάρων B προέλευσης του πολλαπλού μυυελώματος, καθώς και των B κυττάρων και πλασματοκυττάρων όψιμου σταδίου. Με τις δύο θέσεις σύνδεσής της, η τεκλισταμάμπη είναι σε θέση να φέρει τα CD3+ T κύτταρα σε άμεση γειτνίαση με τα BCMA+ κύτταρα, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των T κυττάρων και την επακόλουθη λύση και τον θάνατο των BCMA+ κυττάρων, που διαμεσολαβείται από την εκκρινόμενη περφορίνη και διάφορα γρένζυμα που αποθηκεύονται στα εκκριτικά κυστίδια των κυτταροτοξικών T κυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.