Μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα

Ένδειξη

Ένδειξη για Μιρικιζουμάμπη

Κωδικός	I-488873
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η μιρικιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε μια θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.

Ελκώδης κολίτιδα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης τις εβδομάδες 0, 4, 8 και μετέπειτα 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες

300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης τις εβδομάδες 0, 4, 8 και μετέπειτα 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 6 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της μιρικιζουμάμπης έχει 2 μέρη. Δόση εφόδου Η δόση εφόδου είναι 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά τις εβδομάδες 0, 4 και 8. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης είναι 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας εφόδου. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη δοσολογία εφόδου στις 12 εβδομάδες και, εάν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση, να αλλάζουν σε δοσολογία συντήρησης. Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος την εβδομάδα 12 της δοσολογίας εφόδου, η μιρικιζουμάμπη 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί τις εβδομάδες 12, 16 και 20 (παρατεταμένη θεραπεία εφόδου). Εάν το θεραπευτικό όφελος επιτευχθεί με την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν την υποδόρια δοσολογία συντήρησης της μιρικιζουμάμπης (200 mg) κάθε 4 εβδομάδες, ξεκινώντας την εβδομάδα 24. Η μιρικιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους στην παρατεταμένη θεραπεία εφόδου έως την εβδομάδα 24. Οι ασθενείς με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης ενδέχεται να λάβουν 300 mg μιρικιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 4 εβδομάδες, για ένα σύνολο 3 δόσεων (επανέφοδος). Εάν επιτευχθεί κλινικό όφελος από αυτή την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν την υποδόρια δοσολογία της μιρικιζουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας επανεφόδου δεν έχουν αξιολογηθεί. Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, υποδείξτε στους ασθενείς να κάνουν την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, η χορήγηση της δοσολογίας θα πρέπει να επανέρχεται σε κάθε 4 εβδομάδες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Δόση εφόδου μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά.

300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης τις εβδομάδες 0, 4, 8 και μετέπειτα 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης την εβδομάδα 12 και κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες, 6 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μιρικιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της μιρικιζουμάμπης έχει 2 μέρη.

Δόση εφόδου

Η δόση εφόδου είναι 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά τις εβδομάδες 0, 4 και 8.

Δόση συντήρησης

Η δόση συντήρησης είναι 200 mg μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας εφόδου.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη δοσολογία εφόδου στις 12 εβδομάδες και, εάν υπάρχει επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση, να αλλάζουν σε δοσολογία συντήρησης. Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος την εβδομάδα 12 της δοσολογίας εφόδου, η μιρικιζουμάμπη 300 mg μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί τις εβδομάδες 12, 16 και 20 (παρατεταμένη θεραπεία εφόδου). Εάν το θεραπευτικό όφελος επιτευχθεί με την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν την υποδόρια δοσολογία συντήρησης της μιρικιζουμάμπης (200 mg) κάθε 4 εβδομάδες, ξεκινώντας την εβδομάδα 24. Η μιρικιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους στην παρατεταμένη θεραπεία εφόδου έως την εβδομάδα 24.

Οι ασθενείς με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης ενδέχεται να λάβουν 300 mg μιρικιζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 4 εβδομάδες, για ένα σύνολο 3 δόσεων (επανέφοδος). Εάν επιτευχθεί κλινικό όφελος από αυτή την επιπρόσθετη ενδοφλέβια θεραπεία, οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν την υποδόρια δοσολογία της μιρικιζουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας επανεφόδου δεν έχουν αξιολογηθεί.

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, υποδείξτε στους ασθενείς να κάνουν την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, η χορήγηση της δοσολογίας θα πρέπει να επανέρχεται σε κάθε 4 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δόση εφόδου μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Μιρικιζουμάμπη

Η μιρικιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της ιντερλευκίνης-23 (αντι-IL-23) που προσδένεται εκλεκτικά στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτταροκίνης IL-23 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23. Στους ανθρώπους, ο εκλεκτικός αποκλεισμός της IL-23 φάνηκε ότι εξομαλύνει την παραγωγή δραστικών κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-17A, IL-17F και IL-22 που καθοδηγούν τη φλεγμονώδη νόσο.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.