Ένδειξη για Βοσουτινίμπη
| Κωδικός | I-468244 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η βοσουτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με CP Ph+ ΧΜΛ οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) τυροσινικής κινάσης [Tyrosine Kinase Inhibitor(s) - TKI(s)] και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500 mg άπαξ ημερησίως
| 500 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 500 χιλιοστογραμμάρια βοσουτινίμπη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση (CP) με ανθεκτικότητα ή μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία (R/I)Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως. Σε κλινικές μελέτες και για τις δύο ενδείξεις, η θεραπεία με βοσουτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτικότητα στη θεραπεία. Προσαρμογές της δόσηςΣε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία μπορεί να γίνει κλιμάκωση των δόσεων στα 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό σε εκείνους που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή είχαν ενδείξεις προόδου της νόσου και απουσία οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων συμβάντων Βαθμού 3 ή 4 ή επίμονων ανεπιθύμητων συμβάντων Βαθμού 2. Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειώνΑν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα. Εάν ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης, στη δόση που λαμβανόταν μία φορά ημερησίως πριν από τη μείωση δόσης. Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Παραληφθείσα δόσηΕάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση. Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βοσουτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 400 mg/m² BSA άπαξ ημερησίως
| 400 mg/m² BSA άπαξ ημερησίως | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια βοσουτινίμπη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
|||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με ανθεκτικότητα ή μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπείαΗ συνιστώμενη δοσολογία βοσουτινίμπης για τους παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή μη ανεκτικότητα (R/Ι) στις προηγούμενες θεραπείες είναι 400 mg/m² BSA από του στόματος μία φορά ημερησίως. Συστάσεις σχετικά με τη δόση παρέχονται στον παρακάτω πίνακα. Δοσολογία βοσουτινίμπης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με ανθεκτικότητα ή μη ανεκτικότητα στην προηγούμενη θεραπεία:
* μέγιστη δόση έναρξης (αντιστοιχεί στη μέγιστη δόση έναρξης στην ένδειξη για τους ενήλικες) Προσαρμογές της δόσηςΣε παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,1 m² και ανεπαρκή ανταπόκριση μετά από 3 μήνες, εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης με προσαυξήσεις των 50 mg έως τη μέγιστη δόση των 100 mg πάνω από τη δόση έναρξης με βάση το BSA. Σε παιδιατρικούς ασθενείς με BSA ≥1,1 m² και ανεπαρκή ανταπόκριση μετά από 3 μήνες, εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης παρόμοια με τις συστάσεις για ενήλικες με προσαυξήσεις των 100 mg. Εάν η κλινική ανταπόκριση θεωρείται ανεπαρκής και δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω κλιμάκωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η μέγιστη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι 600 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη ΧΜΛ. Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειώνΑν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα. Εάν ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης, στη δόση που λαμβανόταν μία φορά ημερησίως πριν από τη μείωση δόσης. Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Παραληφθείσα δόσηΕάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση. Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα. |
|||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βοσουτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό. |
|||||||||||
Δραστική ουσία
Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης. Η βοσουτινίμπη αναστέλλει τη μη φυσιολογική κινάση BCR-ABL που επάγει τη ΧΜΛ. Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL. Η βοσουτινίμπη είναι επίσης αναστολέας των κινασών της οικογένειας Src, συμπεριλαμβανομένων των Src, Lyn και Hck. Η βοσουτινίμπη αναστέλλει ελάχιστα τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που προέρχεται από τα αιμοπετάλια (platelet-derived growth factor, PDGF) και τον υποδοχέα c-Kit.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.