Ένδειξη για Ραβουλιζουμάμπη
| Κωδικός | I-453655 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ραβουλιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ):
- σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(τα) δηλωτικό(ά) υψηλής ενεργότητας της νόσου
- σε ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί αφού έχουν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2400-3000 mg την εβδομάδα 0, 3000-3600 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα μία φορά κάθε 8 εβδομάδες
| 2400-3000 mg την εβδομάδα 0, 3000-3600 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα μία φορά κάθε 8 εβδομάδες | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, ενδοφλέβια, 2.400 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 60 kg, ενδοφλέβια, 3.000 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 2.700 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, ενδοφλέβια, 3.300 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, 3.000 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, ενδοφλέβια, 3.600 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα αποτελείται από μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης, χορηγούμενες με ενδοφλέβια έγχυση. Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως παρατίθεται στον Πίνακα 1. Για ενήλικους ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών), οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης. Το πρόγραμμα χορήγησης δόσης επιτρέπεται περιστασιακά να αποκλίνει κατά ± 7 ημέρες από την προγραμματισμένη ημέρα έγχυσης (εξαιρούμενης της πρώτης δόσης συντήρησης της ραβουλιζουμάμπης, αλλά η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα). Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως παρατίθεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα της ραβουλιζουμάμπης με βάση το σωματικό βάρος:
* Η δόση συντήρησης χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τη δόση έναρξης Δεν υπάρχει εμπειρία ταυτόχρονης χρήσης PE/PI (πλασμαφαίρεση ή ανταλλαγή πλάσματος ή έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος) με τη ραβουλιζουμάμπη. Η χορήγηση PE/PI μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα της ραβουλιζουμάμπης στον ορό. Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση. |
||||||||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 600-1200 mg την εβδομάδα 0 και μετέπειτα 600 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 900-2700 mg κάθε 8 εβδομάδες
| 600-1200 mg την εβδομάδα 0 και μετέπειτα 600 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 900-2700 mg κάθε 8 εβδομάδες | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, ενδοφλέβια, 600 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, ενδοφλέβια, 2.100 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 2.700 χιλιοστογραμμάρια ραβουλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥40 kg, υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ενήλικες. Οι δόσεις με βάση το βάρος και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος ≥10 kg έως <40 kg παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος το οποίο παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης. Δοσολογικό σχήμα της ραβουλιζουμάμπης με βάση το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ βάρους κάτω των 40 kg:
* Η δόση συντήρησης χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τη δόση έναρξης Τα δεδομένα προς υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ραβουλιζουμάμπης για ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg είναι περιορισμένα. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg. Η δοσολογία της ραβουλιζουμάμπης για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους κάτω των 30 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS, με βάση τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) δεδομένα από ασθενείς με aHUS και ΠΝΑ που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη. |
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση. |
||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του τελικού συμπλέγματος του συμπληρώματος [C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9. Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.