Ένδειξη για Βοσουτινίμπη
| Κωδικός | I-442882 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η βοσουτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα (Newly-Diagnosed – ND) θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase - CP).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg άπαξ ημερησίως
| 400 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια βοσουτινίμπη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως. Προσαρμογές της δόσηςΣε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, μπορεί να γίνει κλιμάκωση των δόσεων με προσαυξήσεις των 100 mg έως τη μέγιστη τιμή των 600 mg μία φορά ημερησίως, εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν μετάγραφα BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region Abelson) ≤10% κατά τον Μήνα 3 και δεν έχουν ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τον χρόνο της κλιμάκωσης της δόσης και όλες οι μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 2 έχουν υποχωρήσει σε τουλάχιστον Βαθμού 1. Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειώνΑν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα. Εάν ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης, στη δόση που λαμβανόταν μία φορά ημερησίως πριν από τη μείωση δόσης. Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Παραληφθείσα δόσηΕάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση. Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βοσουτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) άπαξ ημερησίως
| 300 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) άπαξ ημερησίως | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 Από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια βοσουτινίμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάσηΗ συνιστώμενη δοσολογία βοσουτινίμπης για τους νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς είναι 300 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) από του στόματος μία φορά ημερησίως. Συστάσεις σχετικά με τη δόση παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα: Δοσολογία βοσουτινίμπης για παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση:
* μέγιστη δόση έναρξης (αντιστοιχεί στη μέγιστη δόση έναρξης στην ένδειξη για τους ενήλικες) Προσαρμογές της δόσηςΣε παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,1 m² και ανεπαρκή ανταπόκριση μετά από 3 μήνες, εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης με προσαυξήσεις των 50 mg έως τη μέγιστη δόση των 100 mg πάνω από τη δόση έναρξης με βάση το BSA. Σε παιδιατρικούς ασθενείς με BSA ≥1,1 m² και ανεπαρκή ανταπόκριση μετά από 3 μήνες, εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης παρόμοια με τις συστάσεις για ενήλικες με προσαυξήσεις των 100 mg. Εάν η κλινική ανταπόκριση θεωρείται ανεπαρκής και δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω κλιμάκωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Η μέγιστη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ. Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται. Παραληφθείσα δόσηΕάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση. Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βοσουτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό. |
||||||||||||
Δραστική ουσία
Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης. Η βοσουτινίμπη αναστέλλει τη μη φυσιολογική κινάση BCR-ABL που επάγει τη ΧΜΛ. Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL. Η βοσουτινίμπη είναι επίσης αναστολέας των κινασών της οικογένειας Src, συμπεριλαμβανομένων των Src, Lyn και Hck. Η βοσουτινίμπη αναστέλλει ελάχιστα τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που προέρχεται από τα αιμοπετάλια (platelet-derived growth factor, PDGF) και τον υποδοχέα c-Kit.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.