Ένδειξη για Ατομοξετίνη
| Κωδικός | I-387694 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ατομοξετίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ/ADHD – Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και σε εφήβους, ως τμήμα ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος. H θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΔΕΠΥ, όπως παιδιάτρου ή ψυχίατρου παιδιών/εφήβων. Η διάγνωση πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τα τρέχοντα κριτήρια DSM ή τις οδηγίες του ICD.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – Σωματικό βάρος άνω των 70 kg, 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως
| Σωματικό βάρος άνω των 70 kg, 40 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες και μετέπειτα 80-100 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 40 - 100 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 40 έως 100 mg μία φορά καθημερινά |
| Δόση εφόδου | 40 mg |
| Δόση συντήρησης | 80 mg |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η χορήγηση της ατομοξετίνης πρέπει να ξεκινά με μία συνολική ημερήσια δόση των 40 mg. Η αρχική δόση πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση της δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 80 mg. Δεν έχει δειχθεί επιπλέον κλινικό όφελος με χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 80 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η ασφάλεια των εφάπαξ δόσεων άνω των 120 mg και των συνολικών ημερησίων δόσεων άνω των 150 mg δεν έχει συστηματικά εκτιμηθεί. Προθεραπευτικός έλεγχοςΠριν τη συνταγογράφηση του προϊόντος κρίνεται απαραίτητο να ληφθεί κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και να διεξαχθεί μία αρχική αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΗ καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός να καταγράφονται μετά από κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Για παιδιατρικούς ασθενείς, συνιστάται η χρήση ενός διαγράμματος εκατοστιαίας θέσης. Διακοπή της ΘεραπείαςΣτο πλαίσιο των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν διακριτά συμπτώματα απόσυρσης. Σε περιπτώσεις έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακόπτεται αιφνιδίως, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, το φάρμακο αυτό πρέπει να διακόπτεται προοδευτικά σε ένα επαρκές χρονικό διάστημα. Η θεραπεία με την ατομοξετίνη δεν απαιτείται να συνεχίζεται επ' αόριστον. Θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν του 1 έτους, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει επιτύχει μία σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα [π.χ. ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) όταν λαμβάνουν την ατομοξετίνη ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση, είναι πιθανόν να ωφεληθούν εάν λαμβάνουν το φάρμακο αυτό δύο φορές ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις, μία δόση το πρωί και την άλλη δόση αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος έως 70 kg
| Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος έως 70 kg | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,5 - 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,5 έως 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά |
| Δόση συντήρησης | 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η χορήγηση της ατομοξετίνης πρέπει να ξεκινά σε μία συνολική ημερήσια δόση περίπου 0,5 mg/kg. Η αρχική δόση πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση της δοσολογίας ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι περίπου 1,2 mg/kg/ημερησίως (ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και τις διαθέσιμες περιεκτικότητες της ατομοξετίνης). Δεν έχει διαπιστωθεί επιπλέον κλινικό όφελος για δόσεις μεγαλύτερες των 1,2 mg/kg/ημερησίως. Η ασφάλεια των εφάπαξ δόσεων άνω των 1,8 mg/kg/ημερησίως και των συνολικών ημερησίων δόσεων άνω των 1,8 mg/kg δεν έχει συστηματικά εκτιμηθεί. Σε μερικές περιπτώσεις ίσως είναι δόκιμο να συνεχίζεται η αγωγή στην ενήλικη ζωή. Προθεραπευτικός έλεγχοςΠριν τη συνταγογράφηση του προϊόντος κρίνεται απαραίτητο να ληφθεί κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και να διεξαχθεί μία αρχική αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείαςΗ καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός να καταγράφονται μετά από κάθε προσαρμογή της δοσολογίας και στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Για παιδιατρικούς ασθενείς, συνιστάται η χρήση ενός διαγράμματος εκατοστιαίας θέσης. Διακοπή της ΘεραπείαςΣτο πλαίσιο των κλινικών μελετών δεν αναφέρθηκαν διακριτά συμπτώματα απόσυρσης. Σε περιπτώσεις έντονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακόπτεται αιφνιδίως, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, το φάρμακο αυτό πρέπει να διακόπτεται προοδευτικά σε ένα επαρκές χρονικό διάστημα. Η θεραπεία με την ατομοξετίνη δεν απαιτείται να συνεχίζεται επ' αόριστον. Θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας πέραν του 1 έτους, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει επιτύχει μία σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ατομοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. |
Δραστική ουσία
Η ατομοξετίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας των αντλιών επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης του προσυναπτικού νευρώνα που θεωρείται ότι αποτελεί το μηχανισμό δράσης της, χωρίς να επηρεάζει άμεσα τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή της ντοπαμίνης.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.