Ένδειξη για Μοσουνετουζουμάμπη
| Κωδικός | I-383989 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η μοσουνετουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και 60 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, 60 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2, 30 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 3 και έπειτα
| 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και 60 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, 60 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2, 30 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 3 και έπειτα | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A Για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 60 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 2, ενδοφλέβια, 60 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 3 έως τον κύκλο 8, ενδοφλέβια, 30 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Σχήμα B Για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, ενδοφλέβια, 60 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 2, ενδοφλέβια, 60 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 3 έως τον κύκλο 8, ενδοφλέβια, 30 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 9 έως τον κύκλο 17 και σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, ενδοφλέβια, 30 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προφύλαξη και προληπτική φαρμακευτική αγωγήΗ μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε καλά ενυδατωμένους ασθενείς. Ο Πίνακας 1 παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προληπτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις. Πίνακας 1. Προληπτική φαρμακευτική αγωγή που χορηγείται σε ασθενείς πριν από την έγχυση της μοσουνετουζουμάμπης:
Η συνιστώμενη δόση της μοσουνετουζουμάμπης για κάθε κύκλο 21 ημερών περιγράφεται λεπτομερώς στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δόση της μοσουνετουζουμάμπης για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα:
Διάρκεια θεραπείαςΗ μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται για 8 κύκλους, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία μετά από τους 8 κύκλους. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν μερική ανταπόκριση ή έχουν σταθερή νόσο σε ανταπόκριση στη θεραπεία με μοσουνετουζουμάμπη μετά από 8 κύκλους, θα πρέπει να χορηγηθούν επιπλέον 9 κύκλοι θεραπείας (συνολικά 17 κύκλοι), εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Καθυστερημένες ή παραληφθείσες δόσειςΠίνακας 3. Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με ενδοφλέβια έγχυση μοσουνετουζουμάμπης μετά από καθυστέρηση της δόσης:
* Για τις δόσεις της Ημέρας 1, Ημέρας 8 και Ημέρας 15 στον επόμενο κύκλο, χορηγήστε προληπτική φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς Σημειώστε ότι όλες οι αναφορές στον Κύκλο και την Ημέρα αφορούν τον ονομαστικό Κύκλο και Ημέρα. Τροποποίηση δόσηςΣε ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (π.χ. σοβαρή λοίμωξη, αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου, σύνδρομο λύσης όγκου) η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μοσουνετουζουμάμπη πρέπει να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης. Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο γραμμής για τη χορήγηση της μοσουνετουζουμάμπης. Για τη χορήγηση της μοσουνετουζουμάμπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν φίλτρα θαλάμου στάγδην έγχυσης. Ο πρώτος κύκλος της μοσουνετουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας τουλάχιστον 4 ωρών. Εάν οι εγχύσεις είναι καλά ανεκτές στον κύκλο 1, οι επόμενοι κύκλοι μπορούν να χορηγηθούν με έγχυση διάρκειας 2 ωρών. Η μοσουνετουζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια χορήγηση με ώση ή ταχεία (bolus) χορήγηση. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg την Ημέρα 1, 45 mg την Ημέρα 8 και 45 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, ακολουθούμενα από 45 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2 και έπειτα
| 5 mg την Ημέρα 1, 45 mg την Ημέρα 8 και 45 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, ακολουθούμενα από 45 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2 και έπειτα | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A Για τον κύκλο 1, υποδόρια, 5 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 8, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Σχήμα B Για τον κύκλο 1, υποδόρια, 5 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, για τον κύκλο 1, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 8, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Στη συνέχεια, από τον κύκλο 9 έως τον κύκλο 17 και σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, υποδόρια, 45 χιλιοστογραμμάρια μοσουνετουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προφύλαξη και προληπτική φαρμακευτική αγωγήΗ μοσουνετουζουμάμπη ως υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε καλά ενυδατωμένους ασθενείς. Ο Πίνακας 1 παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προληπτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS. Πίνακας 1. Προληπτική φαρμακευτική αγωγή που χορηγείται σε ασθενείς πριν από την υποδόρια ένεση μοσουνετουζουμάμπης:
α Τα αντιισταμινικά και τα αντιπυρετικά είναι προαιρετικά στον κύκλο 1 και μετέπειτα Η συνιστώμενη δόση της μοσουνετουζουμάμπης ως υποδόρια ένεση για κάθε κύκλο 21 ημερών περιγράφεται λεπτομερώς στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δόση της μοσουνετουζουμάμπης ως υποδόρια ένεση για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα:
Διάρκεια θεραπείαςΗ υποδόρια ένεση μοσουνετουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται για 8 κύκλους, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία μετά από τους 8 κύκλους. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν μερική ανταπόκριση ή έχουν σταθερή νόσο σε ανταπόκριση στη θεραπεία με την υποδόρια ένεση μοσουνετουζουμάμπης μετά από 8 κύκλους, θα πρέπει να χορηγηθούν επιπλέον 9 κύκλοι θεραπείας (συνολικά 17 κύκλοι), εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσειςΠίνακας 3. Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια ένεση μοσουνετουζουμάμπης μετά από καθυστέρηση της δόσης:
* Χορηγήστε προληπτική φαρμακευτική αγωγή σύμφωνα με τον Κύκλο 1 Τροποποίηση δόσηςΣε ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (π.χ. σοβαρή λοίμωξη, αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου, σύνδρομο λύσης όγκου) η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδόρια στον ιστό της κοιλιάς ή του μηρού, αλλάζοντας το σημείο της ένεσης με κάθε δόση και ποτέ δεν πρέπει να χορηγείται σε περιοχές όπου το δέρμα έχει τατουάζ, σπίλους ή ουλές ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ευαίσθητο, σκληρό ή μη άθικτο. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η μοσουνετουζουμάμπη είναι ένα αντι-CD20/CD3 αμφιειδικό αντίσωμα στρατολόγησης Τ-κυττάρων, το οποίο στοχεύει Β-κύτταρα που εκφράζουν το CD20. Είναι ένας αγωνιστής υπό όρους˙ η στοχευμένη εξάλειψη των Β-κυττάρων παρατηρείται μόνο μετά από ταυτόχρονη δέσμευσή του στο CD20 των Β-κυττάρων και στο CD3 των Τ-κυττάρων. Η δέσμευση στους αντίστοιχους στόχους και των δύο σκελών της μοσουνετουζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός Β-κυττάρου-στόχου και ενός κυτταροτοξικού Τ-κυττάρου που οδηγεί σε ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Ακολούθως απελευθερώνεται περφορίνη και γκρανζύμες από τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα που επάγουν τη λύση των Β-κυττάρων που οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.