Ένδειξη για Μοσουνετουζουμάμπη
| Κωδικός | I-383989 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η μοσουνετουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και 60 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, 60 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2, 30 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 3 και έπειτα
| 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και 60 mg την Ημέρα 15 του Κύκλου 1, 60 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 2, 30 mg την Ημέρα 1 του Κύκλου 3 και έπειτα | |||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 60 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 60 mg μία φορά ανά 7 ημέρες για 168 ημέρες | ||||||||||||||||||||||||||||
| Δόση εφόδου | 1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
| Δόση συντήρησης | 30 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προφύλαξη και προληπτική φαρμακευτική αγωγήΗ μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε καλά ενυδατωμένους ασθενείς. Ο Πίνακας 1 παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη συνιστώμενη προληπτική φαρμακευτική αγωγή για το CRS και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις. Πίνακας 1. Προληπτική φαρμακευτική αγωγή που χορηγείται σε ασθενείς πριν από την έγχυση της μοσουνετουζουμάμπης:
Η συνιστώμενη δόση της μοσουνετουζουμάμπης για κάθε κύκλο 21 ημερών περιγράφεται λεπτομερώς στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Δόση της μοσουνετουζουμάμπης για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα:
Διάρκεια θεραπείαςΗ μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται για 8 κύκλους, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία μετά από τους 8 κύκλους. Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν μερική ανταπόκριση ή έχουν σταθερή νόσο σε ανταπόκριση στη θεραπεία με μοσουνετουζουμάμπη μετά από 8 κύκλους, θα πρέπει να χορηγηθούν επιπλέον 9 κύκλοι θεραπείας (συνολικά 17 κύκλοι), εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει μη αποδεκτή τοξικότητα ή εξέλιξη της νόσου. Καθυστερημένες ή παραληφθείσες δόσειςΕάν οποιαδήποτε δόση στον κύκλο 1 καθυστερήσει για >7 ημέρες, η προηγούμενη ανεκτή δόση θα πρέπει να επαναληφθεί πριν από τη συνέχιση του προγραμματισμένου χρονοδιαγράμματος θεραπείας. Εάν προκύψει προσωρινή διακοπή της δόσης μεταξύ των Κύκλων 1 και 2 που οδηγεί σε διάστημα χωρίς θεραπεία ≥6 εβδομάδων, η μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και έπειτα να συνεχίζεται η προγραμματισμένη θεραπεία του Κύκλου 2 με δόση 60 mg την Ημέρα 15. Εάν προκύψει προσωρινή διακοπή της δόσης που οδηγεί σε διάστημα χωρίς θεραπεία ≥6 εβδομάδων μεταξύ οποιωνδήποτε Κύκλων από τον Κύκλο 3 και έπειτα, η μοσουνετουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 1 mg την Ημέρα 1, 2 mg την Ημέρα 8 και έπειτα να συνεχίζεται το προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα θεραπείας με δόση 30 mg την Ημέρα 15. Τροποποίηση δόσηςΣε ασθενείς που εκδηλώνουν αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (π.χ. σοβαρή λοίμωξη, αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου, σύνδρομο λύσης όγκου) η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Το CRS θα πρέπει να ταυτοποιείται με βάση την κλινική εμφάνιση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν θεραπεία για άλλες αιτίες πυρετού, υποξίας και υπότασης, όπως λοιμώξεις/σήψη. Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ενδέχεται να μην διαφοροποιούνται κλινικά από τις εκδηλώσεις του CRS. Εάν πιθανολογείται CRS ή IRR, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις. |
||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μοσουνετουζουμάμπη πρέπει να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης. Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο γραμμής για τη χορήγηση της μοσουνετουζουμάμπης. Για τη χορήγηση της μοσουνετουζουμάμπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν φίλτρα θαλάμου στάγδην έγχυσης. Ο πρώτος κύκλος της μοσουνετουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας τουλάχιστον 4 ωρών. Εάν οι εγχύσεις είναι καλά ανεκτές στον κύκλο 1, οι επόμενοι κύκλοι μπορούν να χορηγηθούν με έγχυση διάρκειας 2 ωρών. Η μοσουνετουζουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια χορήγηση με ώση ή ταχεία (bolus) χορήγηση. |
||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η μοσουνετουζουμάμπη είναι ένα αντι-CD20/CD3 αμφιειδικό αντίσωμα στρατολόγησης Τ-κυττάρων, το οποίο στοχεύει Β-κύτταρα που εκφράζουν το CD20. Είναι ένας αγωνιστής υπό όρους˙ η στοχευμένη εξάλειψη των Β-κυττάρων παρατηρείται μόνο μετά από ταυτόχρονη δέσμευσή του στο CD20 των Β-κυττάρων και στο CD3 των Τ-κυττάρων. Η δέσμευση στους αντίστοιχους στόχους και των δύο σκελών της μοσουνετουζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός Β-κυττάρου-στόχου και ενός κυτταροτοξικού Τ-κυττάρου που οδηγεί σε ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Ακολούθως απελευθερώνεται περφορίνη και γκρανζύμες από τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα που επάγουν τη λύση των Β-κυττάρων που οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.