Ένδειξη για Ιξεκιζουμάμπη
| Κωδικός | I-363289 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ιξεκιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ΑΣΕ σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg, οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση, ή δυσανεξία, σε συμβατική θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους 25 έως 50 kg, 80 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 40 mg κάθε 4 εβδομάδες, και για ασθενείς βάρους >50 kg, 160 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 4 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους 25 έως 50 kg, 80 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 40 mg κάθε 4 εβδομάδες, και για ασθενείς βάρους >50 kg, 160 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 4 εβδομάδες | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg Υποδόρια, 80 χιλιοστογραμμάρια ιξεκιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 40 χιλιοστογραμμάρια ιξεκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg Υποδόρια, 160 χιλιοστογραμμάρια ιξεκιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 80 χιλιοστογραμμάρια ιξεκιζουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν καμία δοσολογία για σωματικό βάρος κάτω των 25 kg. Η συνιστώμενη δόση που χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης στα παιδιά βασίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες σωματικού βάρους:
Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg. Τα σωματικά βάρη των παιδιών θα πρέπει να καταγράφονται και να επανελέγχονται τακτικά πριν από τη δοσολογία. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας. Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ιξεκιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση. Οι θέσεις ένεσης μπορούν να εναλλάσσονται. Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης. Το διάλυμα/η πένα δεν πρέπει να ανακινείται. |
|||||||||
Δραστική ουσία
Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (<3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F). Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας μέσω της πρόκλησης φλεγμονής, η οποία οδηγεί σε διαβρωτική οστική βλάβη και παθολογικό σχηματισμό νέου οστού. Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.