Ένδειξη για Ινφλιξιμάμπη
| Κωδικός | I-359532 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ινφλιξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg/kg εφάπαξ ακολουθούμενα από 5 mg/kg τις εβδομάδες 2 και 6 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες
| 5 mg/kg εφάπαξ ακολουθούμενα από 5 mg/kg τις εβδομάδες 2 και 6 και μετέπειτα 1 φορά κάθε 8 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 8 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου δεν συνιστάται. Σε αυτήν την περίπτωση, η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω. ΗλικιωμένοιΔεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την ινφλιξιμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών. Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και τεχνητός αεραγωγός. Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα, αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση. Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικεςΣε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις της ινφλιξιμάμπης (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα. Εάν εμφανιστεί κάποια αντίδραση έγχυσης σχετιζόμενη με βραχεία έγχυση, μπορεί να εκτιμηθεί η δυνατότητα μείωσης του ρυθμού έγχυσης σε μελλοντικές εγχύσεις, εφόσον πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία. Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις >6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί. |
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 120 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων
| 120 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 120 χιλιοστογραμμάρια ινφλιξιμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώτη θεραπεία με ινφλιξιμάμπη που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης, θα πρέπει να χορηγηθούν 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg, σε απόσταση 2 εβδομάδων και μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg μπορεί να χορηγηθεί 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη έγχυση. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο. Από την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση της ινφλιξιμάμπης, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης δεν συνιστάται. Σε αυτήν την περίπτωση, η ινφλιξιμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου ως μονήρης δόση της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης, ακολουθούμενη από τις συστάσεις για τη δόση συντήρησης της υποδόριας ινφλιξιμάμπης που περιγράφονται παραπάνω, η οποία θα δοθεί 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση της ενδοφλέβιας ινφλιξιμάμπης. Μετάβαση από και προς το υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπηςΚατά τη μετάβαση, από τη θεραπεία συντήρησης με το ενδοφλέβιο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης, στο υποδόριο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης, το υποδόριο σκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τον χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης χορήγησης των ενδοφλέβιων εγχύσεων ινφλιξιμάμπης. Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα ινφλιξιμάμπης. Παράλειψη δόσηςΕάν οι ασθενείς παραλείψουν μια ένεση του υποδόριου σκευάσματος ινφλιξιμάμπης, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να λάβουν αμέσως την παραλειφθείσα δόση σε περίπτωση που αυτό συμβεί εντός 7 ημερών από την παραλειφθείσα δόση και στη συνέχεια να παραμείνουν στο αρχικό τους σχήμα. Εάν η δόση καθυστερήσει κατά 8 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να παραλείψει τη δόση που δεν χορηγήθηκε, να περιμένει έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμα δοσολογίας. ΗλικιωμένοιΔεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την ινφλιξιμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία στην κάθαρση ή στον όγκο κατανομής σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια σκευάσματα της ινφλιξιμάμπης και το ίδιο αναμένεται για τα υποδόρια σκευάσματα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως. Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης. |
Δραστική ουσία
Η ινφλιξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.