Διπολική διαταραχή τύπου Ι

Ένδειξη

Ένδειξη για Λαμοτριγίνη

Κωδικός	I-344248
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σύντομη περιγραφή

Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εμφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια.

Διπολική διαταραχή τύπου Ι

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 25-400 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

25 - 400 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 12,5 έως 200 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δοσολογική προοδευτική αύξηση και η δόση της θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες άνω των 18 ετών παρατίθενται στους πίνακες παρακάτω. Το μεταβατικό δοσολογικό σχήμα περιλαμβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαμοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης μέσα σε χρονικό διάστημα 6 εβδομάδων, μετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα και/ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί, εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά. Παρατίθενται επίσης και οι προσαρμογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήμα μετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρμάκων και/ή ΑΕΦ. Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εξανθήματος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης προοδευτικής αύξησης της δοσολογίας.

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώμενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ημερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής:

Θεραπευτικό Σχήμα	Εβδομάδες 1+2	Εβδομάδες 3+4	Εβδομάδα 5	Στοχευόμενη Δόση Σταθεροποίησης (Εβδομάδα 6)*
Μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη Ή συμπληρωματική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαμοτριγίνης	25 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως)	50 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)	100 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)	200 mg/ημερησίως-συνήθης στόχος για βέλτιστο αποτέλεσμα (μία φορά ημερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις). Δόσεις από 100-400 mg/ημερησίως εφαρμοσμένες σε κλινικές μελέτες
Συμπληρωματική θεραπεία με βαλπροϊκό (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης–βλέπε παράγραφο 4.5):
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται με βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων	12,5 mg/ημερησίως (χορηγούμενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα)	25 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως)	50 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)	100 mg/ημερησίως-συνήθης στόχος για βέλτιστο αποτέλεσμα (μία φορά ημερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις). Η μέγιστη δόση 200 mg/ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση
Συμπληρωματική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά με: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη	50 mg/ημερησίως (μία φορά ημερησίως)	100 mg/ημερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)	200 mg/ημερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)	300 mg/ημερησίως την 6η εβδομάδα, αν είναι απαραίτητο η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg/ημερησίως την 7η εβδομάδα, προκειμένου να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσμα (σε δύο ίσες δόσεις)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμοτριγίνη δεν είναι γνωστές, θα πρέπει να εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία με λαμοτριγίνη και βαλπροϊκό.

* Η Στοχευόμενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς

Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών - συνολική ημερήσια δόση σταθεροποίησης (δόση συντήρησης) μετά τη διακοπή λήψης συγχορηγούμενων σκευασμάτων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής:

Μετά την επίτευξη της στοχευόμενης ημερήσιας δόσης σταθεροποίησης, η λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να διακοπεί όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.

Θεραπευτικό Σχήμα	Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαμοτριγίνης (πριν από τη διακοπή)	Εβδομάδα 1 (έναρξη της διακοπής)	Εβδομάδα 2	Εβδομάδα 3 κι έπειτα*
Διακοπή του βαλπροϊκού (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης-βλέπε παράγραφο 4.5), εξαρτώμενη από την αρχική δόση της λαμοτριγίνης:
Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδομάδα	100 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως	Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ημερησίως) (σε δύο ίσες δόσεις)
	200 mg/ημερησίως	300 mg/ημερησίως	400 mg/ημερησίως	Διατηρήστε αυτή τη δόση (400 mg/ημερησίως)
Διακοπή των επαγωγέων της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης, εξαρτώμενη από την αρχική δόση της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη	400 mg/ημερησίως	400 mg/ημερησίως	300 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως
	300 mg/ημερησίως	300 mg/ημερησίως	225 mg/ημερησίως	150 mg/ημερησίως
	200 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως	150 mg/ημερησίως	100 mg/ημερησίως
Διακοπή φαρμακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν διακόπτεται η λήψη άλλων φαρμάκων που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαμοτριγίνης	Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί μετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ημερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ημερησίως)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμοτριγίνη δεν είναι γνωστές, το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα για τη λαμοτριγίνη είναι αρχικά η διατήρηση της υπάρχουσας δόσης και η ρύθμιση της θεραπείας με λαμοτριγίνη ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

* Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ημερησίως εάν χρειάζεται.

Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών - προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης μετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήμα και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής:

Δεν υπάρχει προηγούμενη κλινική εμπειρία στην προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λαμοτριγίνης μετά την προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, με βάση μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:

Θεραπευτικό Σχήμα	Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαμοτριγίνης (πριν από την προσθήκη)	Εβδομάδα 1 (έναρξη της προσθήκη)	Εβδομάδα 2	Εβδομάδα 3 κι έπειτα
Προσθήκη βαλπροϊκού (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης-βλέπε παράγραφο 4.5), εξαρτώμενη από την αρχική δόση της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν προστίθεται βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:	200 mg/ημερησίως	100 mg/ημερησίως	Διατηρήστε αυτή τη δόση (100 mg/ημερησίως)
	300 mg/ημερησίως	150 mg/ημερησίως	Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ημερησίως)
	400 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως	Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ημερησίως)
Προσθήκη επαγωγέων της γλυκουρονίδωσης της λαμοτριγίνης σε ασθενείς που ΔΕΝ λαμβάνουν βαλπροϊκό (βλέπε την παράγραφο 4.5), εξαρτώμενη από την αρχική δόση της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν προστίθενται τα παρακάτω χωρίς βαλπροϊκό: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη	200 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως	300 mg/ημερησίως	400 mg/ημερησίως
	150 mg/ημερησίως	150 mg/ημερησίως	225 mg/ημερησίως	300 mg/ημερησίως
	100 mg/ημερησίως	100 mg/ημερησίως	150 mg/ημερησίως	200 mg/ημερησίως
Προσθήκη φαρμακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαμοτριγίνης:
Αυτό το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν προστίθεται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σημαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαμοτριγίνης	Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί μετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ημερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ημερησίως)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμοτριγίνη δεν είναι γνωστές, θα πρέπει να εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία με λαμοτριγίνη και βαλπροϊκό.

Διακοπή της θεραπείας με λαμοτριγίνη σε ασθενείς με διπολική διαταραχή

Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης, της σοβαρότητας ή της μορφής των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την απότομη διακοπή της λαμοτριγίνης σε κλινικές μελέτες, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία με λαμοτριγίνη χωρίς να προηγηθεί προοδευτική μείωση της δόσης.

Λαμοτριγίνη

Η λαμοτριγίνη (lamotrigine) αποτελεί έναν αναστολέα των ηλεκτροδυναμικών διαύλων νατρίου. Αναστέλλει την επαναλαμβανόμενη μεταγωγή σήματος μέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταμινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων).

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.