Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Ένδειξη

Ένδειξη για Ζονισαμίδη

Κωδικός	I-342637
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Σύντομη περιγραφή

Η ζονισαμίδη ενδείκνυται ως:

μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 1-8 mg/kg άπαξ ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσολογία κλιμάκωσης και συντήρησης

Η ζονισαμίδη πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση. Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1. Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.

Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας.

Πίνακας 1. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) – συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης:

Σχήμα θεραπείας	Φάση Τιτλοδότησης		Συνήθης δόση συντήρησης
Πρόσθετη θεραπεία
- με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)	Εβδομάδα 1	Εβδομάδα 2 έως 8	Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg^α	Ασθενείς βάρους >55 kg
- με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)	1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg	6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	300–500 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
- χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4	Εβδομάδα 1 + 2	Εβδομάδες ≥3	6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)	300–500 mg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)

Σημείωση:
^α Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος. Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.

Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων ζονισαμίδης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης της ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).

Απόσυρση

Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά. Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 2).

Πίνακας 2. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) – συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης:

Βάρος	Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά:
20–28 kg	25 έως 50 mg/ημέρα*
29–41 kg	50 έως 75 mg/ημέρα*
42–55 kg	100 mg/ημέρα*
>55 kg	100 mg/ημέρα*

Σημείωση:
* Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ζονισαμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Ζονισαμίδη

Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης με αντιεπιληπτική και αντισπασμωδική δραστηριότητα. Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου κι ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δραστηριότητα.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.