Εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί

Ένδειξη

Ένδειξη για Οξυκαρβαζεπίνη

Κωδικός	I-326299
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η οξυκαρβαζεπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών σπασμών με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένους τονικοκλονικούς επιληπτικούς σπασμούς.

Η οξυκαρβαζεπίνη ενδείκνυται για χρήση σαν μονοθεραπεία σε ενήλικες και σε παιδιά από 6 ετών και άνω.

Εστιακές επιληπτικές κρίσεις

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις ως δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις μεταξύ 600 και 2.400 mg/ημέρα

600 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις ως δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις μεταξύ 600 και 2.400 mg/ημέρα
Χορήγηση	Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 600 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη και 2.400 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2.400 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Στην μονοθεραπεία, η θεραπευτική αγωγή με οξυκαρβαζεπίνη αρχίζει με μία κλινικά αποτελεσματική δόση, η οποία χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις. Η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Όταν άλλo/α αντιεπιληπτικó/ά φαρμακευτικó/ά προϊόν/ντα αντικαθίστανται με οξυκαρβαζεπίνη, η δόση του/των συγχρόνως χορηγουμένου/ων αντιεπιληπτικού/ών προϊόντος/ων θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία με την έναρξη της θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη. Όταν χορηγείται σαν συμπληρωματική αγωγή, καθώς αυξάνεται η συνολική ποσότητα των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ασθενή, η δόση του/των συγχρόνως χορηγουμένου/ών αντιεπιληπτικού/ών φαρμακευτικού/ών προϊόντος/ων μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί και/ή η δόση της οξυκαρβαζεπίνης να αυξηθεί με πιο αργούς ρυθμούς. Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής Η θεραπευτική επίδραση της οξυκαρβαζεπίνης ασκείται κυρίως μέσω του ενεργού μεταβολίτη 10-παράγωγο μονοϋδροξέος (MHD) της οξκαρβαζεπίνης. Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της οξυκαρβαζεπίνης ή του MHD στο πλάσμα του αίματος δεν κρίνεται αναγκαία σε τακτά χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, μπορεί να είναι χρήσιμη σε περιπτώσεις όπου αναμένεται μεταβολή στην κάθαρση του ΜΗD. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η δοσολογία της οξυκαρβαζεπίνης μπορεί να προσαρμοστεί (με βάση τις μετρήσεις των συγκεντρώσεων 2-4 ώρες μετά τη λήψη) ώστε να διατηρηθούν τα υψηλά επίπεδα του MHD στο πλάσμα του αίματος <35 mg/L. Συνιστώμενη δόση έναρξης Η θεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη πρέπει να αρχίζει με δόση 600 mg/ημέρα (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησης Εάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλά θεραπευτικά αποτελέσματα παρατηρούνται σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έδειξαν ότι τα 1200 mg/ημερησίως είναι μία αποτελεσματική δόση. Ωστόσο η δόση των 2.400 mg/ημέρα έχει φανεί ότι είναι αποτελεσματική στους περισσότερους ανθεκτικούς ασθενείς που άλλαξαν αγωγή από άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μονοθεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη. Μέγιστη συνιστώμενη δόση Σε ελεγχόμενο νοσοκομειακό περιβάλλον, έχουν πραγματοποιηθεί αυξήσεις της δόσης μέχρι τα 2.400 mg/ημέρα μέσα σε 48 ώρες. Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτούνται συστάσεις για τη δοσολογία καθώς οι θεραπευτικές δόσεις εξατομικεύονται. Στους ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό). Για ασθενείς με κίνδυνο υπονατριαιμίας απαιτείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου. Όλες οι παραπάνω συνιστώμενες δόσεις βασίζονται σε δόσεις μελετημένες σε κλινικές μελέτες για όλες τις ηλικίες ασθενών. Ωστόσο χαμηλότερες αρχικές δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν όπου χρειάζεται.

600 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις ως δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις μεταξύ 600 και 2.400 mg/ημέρα

Χορήγηση

Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 600 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη και 2.400 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2.400 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Στην μονοθεραπεία, η θεραπευτική αγωγή με οξυκαρβαζεπίνη αρχίζει με μία κλινικά αποτελεσματική δόση, η οποία χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις. Η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Όταν άλλo/α αντιεπιληπτικó/ά φαρμακευτικó/ά προϊόν/ντα αντικαθίστανται με οξυκαρβαζεπίνη, η δόση του/των συγχρόνως χορηγουμένου/ων αντιεπιληπτικού/ών προϊόντος/ων θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία με την έναρξη της θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη. Όταν χορηγείται σαν συμπληρωματική αγωγή, καθώς αυξάνεται η συνολική ποσότητα των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ασθενή, η δόση του/των συγχρόνως χορηγουμένου/ών αντιεπιληπτικού/ών φαρμακευτικού/ών προϊόντος/ων μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί και/ή η δόση της οξυκαρβαζεπίνης να αυξηθεί με πιο αργούς ρυθμούς.

Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής

Η θεραπευτική επίδραση της οξυκαρβαζεπίνης ασκείται κυρίως μέσω του ενεργού μεταβολίτη 10-παράγωγο μονοϋδροξέος (MHD) της οξκαρβαζεπίνης.

Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της οξυκαρβαζεπίνης ή του MHD στο πλάσμα του αίματος δεν κρίνεται αναγκαία σε τακτά χρονικά διαστήματα. Ωστόσο, μπορεί να είναι χρήσιμη σε περιπτώσεις όπου αναμένεται μεταβολή στην κάθαρση του ΜΗD. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η δοσολογία της οξυκαρβαζεπίνης μπορεί να προσαρμοστεί (με βάση τις μετρήσεις των συγκεντρώσεων 2-4 ώρες μετά τη λήψη) ώστε να διατηρηθούν τα υψηλά επίπεδα του MHD στο πλάσμα του αίματος <35 mg/L.

Συνιστώμενη δόση έναρξης

Η θεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη πρέπει να αρχίζει με δόση 600 mg/ημέρα (8-10 mg/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο διηρημένες δόσεις.

Δόση συντήρησης

Εάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 600 mg το μέγιστο ημερησίως ανά διαστήματα εβδομάδος από την αρχική δόση, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Καλά θεραπευτικά αποτελέσματα παρατηρούνται σε δόσεις μεταξύ 600 mg/ημέρα και 2.400 mg/ημέρα.

Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έδειξαν ότι τα 1200 mg/ημερησίως είναι μία αποτελεσματική δόση. Ωστόσο η δόση των 2.400 mg/ημέρα έχει φανεί ότι είναι αποτελεσματική στους περισσότερους ανθεκτικούς ασθενείς που άλλαξαν αγωγή από άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε μονοθεραπεία με οξυκαρβαζεπίνη.

Μέγιστη συνιστώμενη δόση

Σε ελεγχόμενο νοσοκομειακό περιβάλλον, έχουν πραγματοποιηθεί αυξήσεις της δόσης μέχρι τα 2.400 mg/ημέρα μέσα σε 48 ώρες.

Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)

Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτούνται συστάσεις για τη δοσολογία καθώς οι θεραπευτικές δόσεις εξατομικεύονται. Στους ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό). Για ασθενείς με κίνδυνο υπονατριαιμίας απαιτείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου.

Όλες οι παραπάνω συνιστώμενες δόσεις βασίζονται σε δόσεις μελετημένες σε κλινικές μελέτες για όλες τις ηλικίες ασθενών. Ωστόσο χαμηλότερες αρχικές δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν όπου χρειάζεται.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 8-10 mg/kg/ημέρα δόση έναρξης, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις, και μετέπειτα 30-46 mg/kg/ημέρα δόση συντήρησης

8-10 mg/kg/ημέρα δόση έναρξης, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις, και μετέπειτα 30-46 mg/kg/ημέρα δόση συντήρησης
Χορήγηση	Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 : Από του στόματος, μεταξύ 8 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 10 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 46 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 46 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση έναρξης: Σε μονοθεραπεία η χορήγηση της οξυκαρβαζεπίνης θα πρέπει να αρχίζει με δόση 8-10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις. Δόση συντήρησης: Η επιθυμητή δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη είναι 30-46 mg/kg/ημέρα, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή από τα παιδιά και θα πρέπει να επιτευχθεί σε δύο εβδομάδες. Σε μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, παρατηρήθηκαν θεραπευτικά αποτελέσματα με μέση δόση συντήρησης περίπου 30 mg/kg/ημέρα. Μέγιστη συνιστώμενη δόση: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 10 mg/kg/ημέρα το μέγιστο ανά διαστήματα μιας εβδομάδος από την αρχική δόση μέχρι την μέγιστη δόση των 46 mg/kg/ημέρα, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση. Η οξυκαρβαζεπίνη συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν περίπου 230 παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (μέχρι 1 μηνός). Η οξυκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς. Όλες οι παραπάνω συνιστώμενες δόσεις βασίζονται σε δόσεις μελετημένες σε κλινικές μελέτες για όλες τις ηλικίες ασθενών. Ωστόσο χαμηλότερες αρχικές δόσεις μπορεί να χρησιμοποιηθούν όπου χρειάζεται.

8-10 mg/kg/ημέρα δόση έναρξης, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις, και μετέπειτα 30-46 mg/kg/ημέρα δόση συντήρησης

Χορήγηση

Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 :

Από του στόματος, μεταξύ 8 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 10 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 46 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 46 χιλιοστογραμμάρια οξυκαρβαζεπίνη ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση έναρξης:

Σε μονοθεραπεία η χορήγηση της οξυκαρβαζεπίνης θα πρέπει να αρχίζει με δόση 8-10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.

Δόση συντήρησης:

Η επιθυμητή δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια συμπληρωματικής θεραπείας με οξυκαρβαζεπίνη είναι 30-46 mg/kg/ημέρα, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή από τα παιδιά και θα πρέπει να επιτευχθεί σε δύο εβδομάδες.

Σε μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, παρατηρήθηκαν θεραπευτικά αποτελέσματα με μέση δόση συντήρησης περίπου 30 mg/kg/ημέρα.

Μέγιστη συνιστώμενη δόση:

Εάν ενδείκνυται κλινικά, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κατά 10 mg/kg/ημέρα το μέγιστο ανά διαστήματα μιας εβδομάδος από την αρχική δόση μέχρι την μέγιστη δόση των 46 mg/kg/ημέρα, έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική ανταπόκριση.

Η οξυκαρβαζεπίνη συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συμμετείχαν περίπου 230 παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών (μέχρι 1 μηνός). Η οξυκαρβαζεπίνη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς.

Οξυκαρβαζεπίνη

Η φαρμακολογική δράση της οξκαρβαζεπίνης, ασκείται κυρίως μέσω του μεταβολίτη της οξκαρβαζεπίνης (MHD). Ο μηχανισμός δράσης της οξκαρβαζεπίνης και του MΗD πιστεύεται ότι βασίζεται κυρίως στον αποκλεισμό των διαύλων νατρίου που είναι ευαίσθητοι στις διαφορές δυναμικού, προκαλώντας έτσι σταθεροποίηση των υπερδιεγερμένων μεμβρανών των νευρώνων, αναστολή της επαναληπτικής πυροδότησης των νευρώνων και περιορισμό της εξάπλωσης των συναπτικών ώσεων.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.