Ένδειξη για Μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη
| Κωδικός | I-274964 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg/kg εφάπαξ για 4 εβδομάδες και μετέπειτα 1,9 mg/kg χορηγούμενα 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες
| 2,5 mg/kg εφάπαξ για 4 εβδομάδες και μετέπειτα 1,9 mg/kg χορηγούμενα 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 2,5 χιλιοστογραμμάρια μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1,9 χιλιοστογραμμάρια μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενη υποστηρικτική φροντίδαΟι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση (που περιλαμβάνει εξέταση της οπτικής οξύτητας και βιομικροσκοπικό έλεγχο) από οφθαλμίατρο πριν από κάθε μία από τις πρώτες 4 δόσεις της θεραπείας με μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη, καθώς και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στη συνέχεια. ΔοσολογίαΗ χορήγηση της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης θα πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες (βλ. Πίνακα 1). Για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μαζί με την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1 και στην αντίστοιχη ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Πίνακας 1. Συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικής δόσης για την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες:
Εάν παραλειφθεί μία προγραμματισμένη δόση της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης για άλλους λόγους εκτός από ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται η επανέναρξη της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης με την έναρξη του επόμενου προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας. Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη δόση της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η επανέναρξη της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης με την έναρξη του επόμενου προγραμματισμένου κύκλου θεραπείας μετά την ανάρρωση από τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Τροποποιήσεις της δόσηςΑπαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για σχεδόν όλους τους ασθενείς για τη διαχείριση της ασφάλειας και της ανοχής. Τα επίπεδα μείωσης της δόσης για την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη παρέχονται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Πρόγραμμα μείωσης δόσης για την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη:
Σωματικό βάροςΗ δόση της μπελανταμάμπης μαφοδοτίνης βασίζεται στο αρχικό πραγματικό σωματικό βάρος και έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σωματικό βάρος 37 έως 170 kg. Για αλλαγές στο σωματικό βάρος >10% κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπολογίστε ξανά τη δόση με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος κατά τον χρόνο της χορήγησης. |
||||||||||||
Δραστική ουσία
Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1κ συζευγμένο με έναν κυτταροτοξικό παράγοντα, τη μαλεϊμιδοκαπροϋλική μονομεθυλαυριστατίνη F (maleimidocaproyl monomethyl auristatin F, mcMMAF). Η μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη συνδέεται στο BCMA της κυτταρικής επιφάνειας και εισέρχεται ταχέως στο κύτταρο. Η επαγόμενη από την μπελανταμάμπη μαφοδοτίνη απόπτωση συνοδεύεται από δείκτες ανοσογενούς κυτταρικού θανάτου, που ενδέχεται να συνεισφέρουν σε επίκτητη ανοσολογική ανταπόκριση στα καρκινικά κύτταρα.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.