Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-235795 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Πρόθεση νεοεπικουρικής θεραπείας |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως νεοεπικουρική θεραπεία, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ως επικουρική θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία του εξαιρέσιμου, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με υψηλό κίνδυνο υποτροπής σε ενήλικες ασθενείς των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1 ≥1%.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους στην νεοεπικουρική φάση, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με 480 mg νιβολουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες
| 360 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους στην νεοεπικουρική φάση, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με 480 mg νιβολουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 13 φορές. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους στην νεοεπικουρική φάση, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με 480 mg νιβολουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή υποτροπής, μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 13 κύκλους. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες. Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ αυτών των άλλων θεραπευτικών παραγόντων συνδυασμού για τη δοσολογία. Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας συνδυασμού, ή της μονοθεραπείας με νιβολουμάμπη, ή της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να χορηγείται πρώτη και να ακολουθεί η χημειοθεραπεία. Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα. |
μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μετέπειτα μονοθεραπεία με 480 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 13 κύκλους
| 360 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μετέπειτα μονοθεραπεία με 480 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 13 κύκλους | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, υποδόρια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 13 φορές. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για νεοεπικουρική θεραπεία ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με nivolumab για επικουρική θεραπεία του NSCLC:
* Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή υποτροπής ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 13 κύκλους. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες. Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ipilimumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ αυτών των άλλων θεραπευτικών παραγόντων συνδυασμού για τη δοσολογία. Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας συνδυασμού, ή της μονοθεραπείας με νιβολουμάμπη, ή της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Υποδόρια χορήγηση: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η δόση δεν θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο σύριγγες ούτε σε δύο διαφορετικά σημεία χορήγησης. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί ξανά στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία. |
|||||||||
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 900 mg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 4 κύκλους και μετέπειτα μονοθεραπεία με 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες
| 900 mg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 4 κύκλους και μετέπειτα μονοθεραπεία με 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 900 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Σχήμα B : Υποδόρια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 13 φορές. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις για το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για νεοεπικουρική θεραπεία, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη για επικουρική θεραπεία του NSCLC:
* Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή υποτροπής ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για έως 13 κύκλους. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες. Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ αυτών των άλλων θεραπευτικών παραγόντων συνδυασμού για τη δοσολογία. Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας συνδυασμού, ή της μονοθεραπείας με νιβολουμάμπη, ή της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η δόση δεν θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο σύριγγες ούτε σε δύο διαφορετικά σημεία χορήγησης. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί ξανά στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία. |
|||||||||
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.