Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-228782 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνδυασμού με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυασμένη θετική βαθμολογία (CPS) ≥5.
Κακοήθες νεόπλασμα της καρδιοοισοφαγικής συμβολής του στομάχου
Νεόπλασμα του οισοφάγου
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
| 360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 360 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες. Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για τη νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ αυτών των άλλων θεραπευτικών παραγόντων συνδυασμού για τη δοσολογία. Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας συνδυασμού, ή της μονοθεραπείας με νιβολουμάμπη, ή της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να χορηγείται πρώτη και να ακολουθεί η χημειοθεραπεία. Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα. |
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg κάθε 2 εβδομάδες
| 600 mg κάθε 2 εβδομάδες | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Συνιστώμενες δόσεις για τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και τη πλατίνα για τη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου*:
* Η θεραπεία με νιβολουμάμπη συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για τη νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ αυτών των άλλων θεραπευτικών παραγόντων συνδυασμού για τη δοσολογία. Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ των άλλων παραγόντων της θεραπείας συνδυασμού αναφορικά με τη δοσολογία. Εάν ανασταλεί η χορήγηση οποιουδήποτε παράγοντα, η χορήγηση των άλλων παραγόντων μπορεί να συνεχιστεί. Εάν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας συνδυασμού, ή της μονοθεραπείας με νιβολουμάμπη, ή της χημειοθεραπείας μεμονωμένα μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η δόση δεν θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο σύριγγες ούτε σε δύο διαφορετικά σημεία χορήγησης. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί ξανά στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία. |
||||||
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.