BESPONSA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

P93RUU11P7 - INOTUZUMAB OZOGAMICIN

Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (inotuzumab ozogamicin) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Ν-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης. Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β. Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο προσλαμβάνεται από το κύτταρο όπου ενεργοποιείται η καλιχεαμυκίνη, προκαλώντας θραύσεις στο DNA του κυττάρου και, κατά συνέπεια, τον θάνατο του καρκινικού κυττάρου. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22».

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L01FB01

Ινοτουζουμάμπη οζογκαμισίνη

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FB Αναστολείς CD22 (Συστάδες διαφοροποίησης 22)

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG -

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

BESPONSA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31705.01.01	BESPONSA PD.C.S.INF 1MG/VIAL BTx1 VIAL		8.431,33	9.377,38	10.138,83	Pfizer Europe MA EEIG

Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, Πολυσορβικό 80, Τρομεθαμίνη, Σακχαρόζη