Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GONAL-F Pd. Inj. Sol. (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Serono Europe Ltd
Διεύθυνση :
56 Marsh Wall, London, E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml). κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 87 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 1 200 IU)για να απελευθερώνει 77 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 1 050 ΙU) σε 1,75 ml. Κάθε ml του ανασυσταμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια. Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5-7,5.

Ενδείξεις

Στις ενήλικες γυναίκες Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη. Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η εισαγωγή σε θεραπεία με το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας. Δοσολογία Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL-f ...

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το GONAL-f είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL-f με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του GONAL-f κατά την κύηση. Τα δεδομένα από σχετικά μικρό αριθμό εκθέσεων κατά την κύηση (λιγότερο από 300 αποτελέσματα κυήσεων) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών ...

Γαλουχία

Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αναμένεται ότι το GONAL-f δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GONAL-f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA05 Στις γυναίκες η πιο σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το GONAL-f ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Βενζυλική αλκοόλη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Μετά την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το GONAL-f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml που διαθέτουν πώματα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αφαιρούμενα πώματα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 2 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί. Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/95/001/021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 402,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
22088.06.01 GONAL-F 75IU(5,5MCG)1ML VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1PFSx1MLSOL 19,07 € 21,92 € 30,91 € Merck Serono Europe Ltd
22088.10.01 GONAL-F IN.SO.PF.P 300IU/0,5ML (22mcg/0,5ML) PEN BTx1PEN x0,5ML 73,11 € 84,04 € 106,90 € Merck Europe B.V.
22088.12.01 GONAL-F IN.SO.PF.P 900IU/1,5ML (66mcg/1,5ML) PEN BTx1 PEN x1,5ML 219,33 € 243,93 € 289,59 € Merck Europe B.V.
22088.02.01 GONAL-F LY PD INJ 150IU/ 3ML1AMP + 1AMP X 1ML SOLV 32,96 € 37,89 € 54,48 € Serono Hellas A.E.
22088.02.02 GONAL-F LY PD INJ 150IU/3ML BT 3AMPS+3AMPS X1ML SOLV 107,85 € 123,97 € 178,24 € Serono Hellas A.E.
22088.02.03 GONAL-F LY PD INJ 150IU/3ML BT 5AMPS+5AMPS X 1ML SOLV 187,07 € 215,02 € 309,15 € Serono Hellas A.E.
22088.01.01 GONAL-F LY PD INJ 75IU/3ML BT 1AMP+1AMPX1ML SOLV 19,47 € 22,38 € 32,18 € Serono Hellas A.E.
22088.01.03 GONAL-F LY PD INJ 75IU/3ML BT 5AMPS + 5AMPS X 1ML SOLV 93,64 € 107,63 € 154,75 € Serono Hellas A.E.
22088.01.02 GONAL-F LY PD INJ 75IU/3ML BT3AMPS + 3AMPS X 1ML SOLV 55,40 € 63,68 € 91,56 € Serono Hellas A.E.
22088.02.04 GONAL-F LY PDINJ 15010/3ML BT 10AMPS+10AMPSX ML SOLV 355,06 € 408,11 € 586,76 € Serono Hellas A.E.
22088.02.05 GONAL-F LY.PD.INJ 150IU/VIAL+1VIAL 1ML SOLV 32,96 € 37,89 € 54,48 € Serono Hellas A.E.
22088.08.01 GONAL-F LY.PD.INJ 450IU/VIAL+1P.F.S 1ML SOLV 78,40 € 90,11 € 127,07 € Serono Hellas A.E.
22088.01.04 GONAL-F LY.PD.INJ 75IU/3ML BT 10 AMPS + 10 AMPS X 1 ML SOLV 178,27 € 204,91 € 294,61 € Serono Hellas A.E.
22088.01.05 GONAL-F LY.PD.INJ 75IU/VIAL+1VIAL 1ML SOLV 12,65 € 14,54 € 20,50 € Serono Hellas A.E.
22088.03.01 GONAL-F PS INJ SOL 1 AMPx37,5IU+1SOLV 10,15 € 11,67 € 16,78 € Serono Hellas A.E.
22088.03.04 GONAL-F PS INJ SOL 10 AMPx37,5IU+ 10 SOLV 92,66 € 106,51 € 153,13 € Serono Hellas A.E.
22088.03.02 GONAL-F PS INJ SOL 3 AMPx37,5IU+3 SOLV 29,32 € 33,70 € 48,45 € Serono Hellas A.E.
22088.03.03 GONAL-F PS INJ SOL 5 AMPx37,5IU+5 SOLV 47,60 € 54,71 € 78,66 € Serono Hellas A.E.
22088.04.01 GONAL-F PS.INJ.SOL 1050IU/1,75ML(77MCG/1,75ML) VIAL (πολλαπλών δόσεων) BTx1VIAL+1PF.SYR.x 2 ML SOLV. ML SOLV. 280,44 € 311,91 € 363,69 € Merck Europe B.V.
22088.11.01 GONAL-F PS.INJ.SOL. PEN 450 IU/0,75ML 80,80 € 92,87 € 130,95 € Serono Hellas A.E.