GONAL-F Pd. Inj. Sol. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Merck Serono Europe Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | 56 Marsh Wall, London, E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ενδείξεις
Στις ενήλικες γυναίκες Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη. Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πριν την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Μετά την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η εισαγωγή σε θεραπεία με το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας. Δοσολογία Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL-f ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το GONAL-f είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του GONAL-f κατά την κύηση. Τα δεδομένα από σχετικά μικρό αριθμό εκθέσεων κατά την κύηση (λιγότερο από 300 αποτελέσματα κυήσεων) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GONAL-f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός ...
Γαλουχία
Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Αναμένεται ότι το GONAL-f δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA05 Στις γυναίκες η πιο σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL-f με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ...
Αντενδείξεις
υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ...
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Σακχαρόζη Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Βενζυλική αλκοόλη
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια. Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6,5-7,5.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/95/001/021
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 87 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 1 200 IU)για να απελευθερώνει 77 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 1 050 ΙU) σε 1,75 ml. Κάθε ml του ανασυσταμένου ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml). κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) πρέπει να ανασυστάται με τα 2 ml του παρεχόμενου διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί. Το ιδιοσκεύασμα GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 μικρογραμμάρια/1,75 ml) ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Το GONAL-f ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το GONAL-f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις διατίθεται σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml που διαθέτουν πώματα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και αφαιρούμενα πώματα ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
