INTUNIV Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Intuniv 1 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Kάθε δισκίo περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Intuniv 1 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης: 7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη '1MG' στη μία πλευρά και '50...

Ενδείξεις

Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία. Διαλογή πριν από τη θεραπεία Πριν από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Η γουανφασίνη μπορεί να προκαλέσει συγκοπή, υπόταση και βραδυκαρδία. Η συγκοπή μπορεί να ενέχει κινδύνους πτώσης ή ατυχήματος, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν η γουανφασίνη συγχορηγείται με αναστολείς ή επαγωγείς των CYP3A4/5, οι συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν, πιθανώς με επιρροή στην αποτελεσματικότητα κα...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η γουανφασίνη δεν π...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γουανφασίνη μπορεί να έχει μέτρια έως σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η γουανφασίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρί...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία (40,6%), κεφαλαλγία (27,4%), κόπωση (18,1%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (12,0%) και καταστολή (10...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται η υπόταση, η αρχική υπέρταση, η βραδυκαρδία, ο λήθαργος και η αναπνευστική καταστολή. Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες Κωδικός ATC: C02AC02 Μηχανισμός δράσης Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα 2A -αδρε...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η γουανφασίνη απορροφάται αμέσως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα. Παρατηρήθηκε μια σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης (επί...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της γουανφασίνης στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπρομελλόζη 2208 Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι ταινίες τύπου κυψέλης αποτελούνται από 2 στρώσεις, ένα διαφανές θερμομορφικό άκαμπτο φιλμ το οποίο είναι επιστρωμένο με PCTFE σε ένα υπόστρωμα PVC στο οποίο προσκολλάται ένα αποκολλώμενο δια π...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Intuniv 1 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/15/1040/001-002 Intuniv 2 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/15/1040/003-005 Intuniv 3 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/15/1...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf