GLUCAGEN Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk Ελλάς Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65, 15343, Αγία Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. GlucaGen Hypokit 1mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Ανθρώπινη γλυκαγόνη η οποία παράγεται σε Saccharomyces Cerevisiae με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg γλυκαγόνη ως υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Πριν την ανασύσταση η συμπιεσμένη κόνις πρέπει να είναι λευκή ή σχεδόν λευκή. Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμος χωρίς σωματίδια.

Ενδείξεις

Θεραπευτική ένδειξη Το GlucaGen ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων που μπορεί να συμβούν κατά την αγωγή ινσουλινοθεραπευόμενων παιδιών και ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη. Διαγνωστική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία) Δοσολογία για ενήλικους ασθενείς Χορηγήστε 1 mg με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών): Το GlucaGen ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαιοχρωμοκύττωμα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξαιτίας της αστάθειας του διαλύματος GlucaGen, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση και δεν πρέπει να δίνεται ως ενδοφλέβια έγχυση. Θεραπευτική ένδειξη Για να προληφθεί η επανεμφάνιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ινσουλίνη: Δρα ανταγωνιστικά προς τη γλυκαγόνη. Ινδομεθακίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να χάσει την ικανότητα της να αυξάνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος ή κατά παράδοξο τρόπο μπορεί να προκαλέσει ...

Κύηση

Η γλυκαγόνη δεν διαπερνά τον φραγμό του ανθρώπινου πλακούντα. Έχει αναφερθεί η χρήση της γλυκαγόνης σε εγκύους με διαβήτη χωρίς γνωστά βλαβερά αποτελέσματα επί της πορείας της κύησης και επί της υγείας ...

Γαλουχία

Η κάθαρση της γλυκαγόνης από την κυκλοφορία του αίματος (κυρίως από το ήπαρ) είναι πολύ γρήγορη (t1/2= 3-6 λεπτά), συνεπώς η ποσότητα που απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν, μετά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς για συγκέντρωση και αντίδραση ενδέχεται να διαταραχθεί, ύστερα από την εμφάνιση επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας. Επομένως, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες, αν και η ναυτία, ο έμετος και ο κοιλιακός πόνος ενδέχεται ενίοτε να συμβούν. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει ναυτία και έμετο. Εξαιτίας του σύντομου χρόνου ημισείας ζωής της γλυκαγόνης, αυτά τα συμπτώματα θα είναι παροδικά. Σε περίπτωση λήψης δόσεων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παγκρεατικές ορμόνες, Γλυκογονολυτικές ορμόνες Κωδικός ATC: Η04ΑΑ01 Μηχανισμός δράσης Η γλυκαγόνη είναι ένας υπεργλυκαιμικός παράγοντας που κινητοποιεί το ηπατικό γλυκογόνο, ...

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός Η γλυκαγόνη αποδομείται ενζυματικά στο πλάσμα του αίματος και στα όργανα στα οποία κατανέμεται. Το ήπαρ και οι νεφροί αποτελούν μείζονες περιοχές κάθαρσης της γλυκαγόνης, καθένα δε από τα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν σχετικά προκλινικά στοιχεία, τα οποία να παρέχουν πληροφορίες χρήσιμες στο συνταγογραφούντα ιατρό.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα με το GlucaGen. Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η γλυκαγόνη δεν προκαλεί διαταραχή της γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pΗ Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pΗ Ύδωρ για ενέσιμα Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει γλυκαγόνη 1 mg/ml και λακτόζη μονοϋδρική 107 mg/ml.

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με το GlucaGen.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής GlucaGen 1 mg: Πριν την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες. GlucaGen HypoKit 1 mg: Πριν την ανασύσταση, η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Εάν, σε σπάνιες περιπτώσεις, το ανασυσταμένο προϊόν παρουσιάζει οποιοδήποτε σημεία ινώδους σχηματισμού (ιξώδης όψη) ή αδιάλυτα σωματίδια πρέπει να απορρίπτεται. GlucaGen 1 mg: Το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης για το GlucaGen: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο. Περιέκτες για το διαλύτη: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I, Ph. Eur., ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση GlucaGen 1 mg Αναρροφήστε το ύδωρ για ενέσιμα (1.1 ml) σε σύριγγα μιας χρήσης. Εγχύστε το μέσα στο φιαλίδιο με τη συμπιεσμένη κόνι γλυκαγόνης. Ανακινήστε το φιαλίδιο απαλά, μέχρις ότου η γλυκαγόνη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Νovo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ, Παναγούλη 80 & Αγ. Τριάδος 65, Τ.Κ. 153 43 Αγία Παρασκευή, Ελλάδα Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Novo Nordisk A/S, Νονο Alle, DK ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 66283/30-09-2010 Αριθμός της Άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20205

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης / Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 07 Οκτωβρίου 1992 / 30 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης / Ανανέωσης της Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 28 Μαρτίου 2007 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19854.01.01	GLUCAGEN PS.INJ.SOL 1MG(1IU)/VIAL BTx1VIAL+1SYR.x1 ML SOLV SOLV (επείγουσα συσ/σια-χορηγείται μόνο υποδορίως & ενδομυϊκώς)		9,76	11,21	15,44	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
19854.01.02	GLUCAGEN PS.INJ.SOL 1MG(1IU)/VIAL BTχ1VIAL+1VIALχ1 ML		7,33	8,42	11,87	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.