GENOTROPIN Κόνις και διαλύτης (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
GENOTROPIN 5,0mg, 5,3mg ή 12mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
GENOTROPIN 5,0 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, με συντηρητικό. Το φυσίγγιο περιέχει 5,0 mg σωματροπίνη*. Μετά την ανασύσταση η συγκέντρωση της σωματροπίνης είναι 5,0 mg/ml. GENOTROPIN 5,3 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Στο φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων υπάρχει λευκή κόνις στο πρόσθιο διαμέρισμα και διαυγές διάλυμα στο οπίσθιο διαμέρισμα.
Ενδείξεις
Παιδιά Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης) και διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με σύνδρομο Turner ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το δoσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης εξατομικεύονται. Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για αποφυγή ατροφίας του λιπώδους ιστού. Διαταραχές ανάπτυξης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο. Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η διάγνωση και η θεραπεία με GENOTROPIN θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με τη θεραπευτική ένδειξη για χρήση του ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση αγωγής με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις επί της προαγωγής της ανάπτυξης από τη χρήση των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν σωματροπίνη. Ως εκ τούτου, θα πρέπει ...
Κύηση
Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές ...
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν σωματροπίνη σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η σωματροπίνη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το GENOTROPIN δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από μειωμένο εξωκυτταρικό όγκο. Με την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη η μείωση αυτή αποκαθίσταται ταχέως. Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί αρχικά να προκαλέσει υπογλυκαιμία και στη συνέχεια υπεργλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να επιφέρει σημεία και συμπτώματα όμοια με εκείνα που προκαλούνται ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ορμόνες του προσθίου λοβού της υπόφυσης και ανάλογα <b>Κωδικός ΑΤC:</b> Η01ΑC01 Η σωματροπίνη είναι ισχυρή μεταβολική ορμόνη σημαντική για τον μεταβολισμό των λιπιδίων, ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της υποδόρια χορηγούμενης σωματροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Μία υποδόρια δόση 0,035 mg/kg σωματροπίνης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα αναπαραγωγής δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας. Οι μελέτες γονοτοξικότητας που διεξάχθηκαν <em>in vitro</em> και <em> ...
Κατάλογος εκδόχων
Για τον κατάλογο των μορφών/περιεκτικοτήτων, βλέπε παράγραφο 2. <u>Κόνις (πρόσθιο διαμέρισμα):</u> Γλυκίνη (E640) Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο (E339) Δινάτριο φωσφορικό άνυδρο (E339) Μαννιτόλη (E421) ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
<u>Χρόνος ζωής:</u> 3 χρόνια. <u>Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση:</u> Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 εβδομάδες στους 2°C-8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν μετά ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Πριν την ανασύσταση:</u> Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C-8°C) ή το μέγιστο μέχρι και 1 μήνα σε θερμοκρασία ίση ή κάτω των 25°C. Φυλάσσετε το φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων/την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κόνις και 1 ml διαλύτης σε γυάλινο φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων (γυαλί τύπου Ι) διαχωριζόμενο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο). Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο στο ένα άκρο με ελαστικό δίσκο (βρωμοβουτύλιο) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η ανασύσταση της κόνεως να γίνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη. <u>Φυσίγγιο δύο διαμερισμάτων:</u> Το διάλυμα ετοιμάζεται βιδώνοντας τη συσκευή ανασύστασης ή τη συσκευής ένεσης ή την προγεμισμένη συσκευή ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785 800, Fax: 210 6785 971 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
GENOTROPIN 5,0 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα με συντηρητικό: 39731/03- 06-2011 GENOTROPIN 5,3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα με συντηρητικό: 39736/03- 06-2011 GENOTROPIN 12 mg κόνις ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
12-3-1996/03-06-2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
11/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
