DUBINE Κρέμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dubine 10 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο της κρέμας περιέχει 10 mg οζενοξακίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 1 mg βενζοϊκού οξέος (E-210), 150 mg προπυλενογλυκόλης και 40 mg στεαρυλικής αλκοόλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Ομοιογενής κρέμα ανοιχτού κίτρινου χρώματος.

Ενδείξεις

Το Dubine ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μη πομφολυγώδους κηρίου σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω Πρέπει να απλώνετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες. Εάν το επιθυμείτε, η περιοχή της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν συνιστάται η χρήση της οζενοξακίνης για τη θεραπεία του πομφολυγώδους κηρίου (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στις εξής περιπτώσεις: Πομφολυγώδες κηρίο. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης οζενοξακίνης με άλλα τοπικής εφαρμογής φαρμακευτικά προϊόντα, στην ίδια περιοχή δέρματος, δεν έχει μελετηθεί και συνεπώς, δεν συνιστάται. Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της οζενοξακίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά την από του στόματος έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν αναμένεται επίδραση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οζενοξακίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της οζενοξακίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα, επειδή η συστημική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dubine δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες στις οποίες 559 ασθενείς με επιφανειακές δερματικές λοιμώξεις χρησιμοποίησαν κρέμα οζενοξακίνης, η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο ερεθισμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κάθε σημείο ή σύμπτωμα υπερδοσολογίας, είτε τοπικό είτε μετά από ακούσια κατάποση, πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά. Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικοί παράγοντες για δερματολογική χρήση, Αντιβιοτικά για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D06AX14 Μηχανισμός δράσης Η οζενοξακίνη είναι μια μη φθοριωμένη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα συστημικής έκθεσης σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς με κηρίο, μετά από επανειλημμένη τοπική εφαρμογή της κρέμας οζενοξακίνης 10 mg/g ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας Η τοπικά χορηγούμενη οζενοξακίνη ήταν καλά ανεκτή. Τα επίπεδα οζενοξακίνης στο πλάσμα μετά από μία μόνο δερματική χορήγηση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οζενοξακίνης στη γονιμότητα ανθρώπων. Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικού ή θηλυκού ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Στεατική μακρογόλη Μονοπαλμιτοστεατική αιθυλενογλυκόλη Ελαόϋλο γλυκερίδια μακρογόλης Οκτυλοδωδεκανόλη Στεαρυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Βενζοϊκό οξύ (E210) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο σωληνάριο: 3 έτη. Σταθερότητα κατά τη χρήση μετά το πρώτο άνοιγμα: 45 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου με λευκό βιδωτό πώμα. Το σωληνάριο διαθέτει ένα εποξυ-φαινολικό εσωτερικό επίχρισμα και ένα μονωτικό επίχρισμα στο άκρο του σωληναρίου. Το Dubine διατίθεται σε σωληνάρια που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αφού ανοιχθεί, το σωληνάριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά και για δεύτερη θεραπεία, με την προϋπόθεση ότι δεν θα σημειωθεί υπέρβαση των 45 ημερών διάρκειας ζωής κατά τη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Βαρκελώνη, Ισπανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31399.01.01	DUBINE CREAM 10MG/G TUB x 10 g		8,31	9,56	13,18	Ferrer Internacional S.A.