GABITRIL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PNG Gerolymatos Medical A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην ψύχεται ή καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Αντενδείξεις

Το Gabitril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις: Υπερευαισθησίας στην tiagabine ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρής διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ελλείψει δεδομένων, γενικά το Gabitril δεν συνιστάται στη γενικευμένη επιληψία, ιδιαίτερα δε στις ιδιοπαθείς μορφές με αφαιρέσεις και το σύνδρομο Lennox Gastaut ή παρόμοιες μορφές. Επιπλέον, εν όψει του ...

Κύηση

Πειράματα σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση της tiagabine. Εν τούτοις μελέτες σε ζώα αποκάλυψαν περί- και μετά-γεννητική τοξικότητα της tiagabine σε πολύ υψηλές δόσεις. Η κλινική εμπειρία από τη χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων των επαγωγέων του CYP 3A4/5 Οι αντιεπιληπτικοί παράγοντες οι οποίοι επάγουν τα ηπατικά ένζυμα (CYP 450) όπως φαινοτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Gabitril χορηγείται από το στόμα και θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα. Τα δοσολογικά σχήματα μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτούν ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του κάθε ασθενή, όπως ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Gabitril δισκία των 2,5mg: 2 χρόνια. Gabitril δισκία των 5mg, 10mg και 15mg: 3 χρόνια.

Ενδείξεις

Ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, οι οποίες δεν ελέγχονται με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Το φάρμακο αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Gabitril μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα ή άλλα συμπτώματα από το ΚΝΣ, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή από τους ασθενείς, οι οποίοι οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Gabitril, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβάνουν τις επιληπτικές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus, σε ασθενείς ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη δράση του Gabitril κατά τη περίοδο της γαλουχίας. Συνεπώς, προληπτικά, προτιμάται να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες έως μέτριες. Οι περισσότερες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δοσολογίας και είναι συνήθως παροδικές. Οι συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Gabitril 2,5mg/tab: 58346/12-9-08 Gabitril 5mg/tab: 58343/12-9-08 Gabitril 10mg/tab: 58344/12-9-08 Gabitril 15mg/tab: 58345/12-9-08

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GABITRIL 2,5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. GABITRIL 5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. GABITRIL 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. GABITRIL 15mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία μακροχρόνια μελέτη για τη διερεύνηση τυχόν καρκινογένεσης σε επίμυες απεκάλυψε ελαφρώς αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στα θήλεα με υψηλές δόσεις (200 mg/kg). Το φάρμακο δεν έχει γενετική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό/Παράγωγο λιπαρών οξέων Κωδικός ATC: N03AG06 Η tiagabine είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης του GABA από τους νευρώνες ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο Gabitril 2,5 mg περιέχει: Tiagabine 2,5 mg (ως hydrochloride monohydrate). Κάθε δισκίο Gabitril 5 mg περιέχει: Tiagabine 5 mg (ως hydrochloride monohydrate). Κάθε δισκίο Gabitril ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Cellulose, microcrystalline (E460) Ascorbic acid (E300) Lactose anhydrous Starch, pregelatinised (maize) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous (E551) Hydrogenated vegetable oil (Τύπου ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

27-3-2009

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Το Gabitril 2,5mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα λευκό, στρογγυλό αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη 254 στη μια πλευρά. Το Gabitril 5mg επικαλυμμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E., Ασκληπιού 13, 145 68, Κρυονέρι, Αττική

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ασφαλείς για τα παιδιά, λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου με λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει επιπλέον ένα κυάθιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με ενεργό αφυγραντικό. Διατίθενται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η tiagabine απορροφάται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 89%. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gabitril με την τροφή έχει ως αποτέλεσμα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Gabitril 2,5mg/tab: 15-2-2002 Gabitril 5mg/tab: 8-1-1997 Gabitril 10mg/tab: 8-1-1997 Gabitril 15mg/tab: 8-1-1997

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23307.02.01	GABITRIL F.C.TAB 10MG/TAB BT x 50 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	28,10	32,30	44,51	Teva B.V.
23307.03.01	GABITRIL F.C.TAB 15MG/TAB BT x 50 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	43,59	50,11	63,74	Teva B.V.
23307.01.01	GABITRIL F.C.TAB 5MG/TAB BT x 50 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	15,47	17,78	24,49	Teva B.V.