ZALVISO Υπογλώσσιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110). Kά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.

Ενδείξεις

Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Το Zalviso θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδιαιτέρως των α...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σημαντική αναπνευστική καταστολή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναπνευστική καταστολή Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450 Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450. Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπο...

Κύηση

Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της. Δεν υπάρχουν έως σήμ...

Γαλουχία

Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Zalviso χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Δεν συνιστάται ο θηλασμός όταν χορηγε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζά...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4)...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της δράσεων. Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH03 Μηχανισμός δράσης Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μ-υποδοχείς...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να περιγραφεί με μοντέλο τριών διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης. Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα σε γυναίκες ή άνδρες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Zalviso διατίθεται σε φυσίγγια από πολυανθρακικό, το καθένα εκ των οποίων περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία και είναι συσκευασμένο σε έναν φακελλίσκο από υμένιο πολυεστέρα/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή χορήγησης του Zalviso, που αποτελείται από έναν ελεγκτή και έναν διανεμητή για να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του συστήματος. Μετά από τη...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FGK Representative Service GmbH, Heimeranstrasse 35, 80339 München, Γερμανία Tηλ.: +49 89 89 3119 22

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf