CUPRIOR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cuprior 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τετραϋδροχλωρική τριεντίνη, η οποία ισοδυναμεί με 150 mg τριεντίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson. Δοσολογία Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη μετάβαση ενός ασθενή από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή διότι οι δόσεις που εκφράζονται σε βάση τριεντίνης ενδέχεται να μην είναι ισοδύναμες (βλ. παράγραφο 4.2). Η τριεντίνη είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται ...

Κύηση

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τριεντίνης στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία οφείλεται πιθανόν στην ανεπάρκεια χαλκού που προκαλεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/να αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της τριεντίνης είναι η ναυτία. Κατά τη θεραπεία ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρή σιδηροπενική αναιμία και σοβαρή κολίτιδα. Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη. Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX12 Μηχανισμός δράσης Η τριεντίνη είναι παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της τριεντίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή και μεταβαλλόμενη σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Wilson. Η φαρμακοκινητική εικόνα του Cuprior έχει αξιολογηθεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν την τριεντίνη επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη Τάλκης Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Glycerol monocaprylocaprate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο-αλουμίνιο, κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μέγεθος συσκευασίας: 72 ή 96 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

gmp-orphan SA, Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29, rue du Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1199/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32509.01.01	CUPRIOR F.C.TAB 150MG/TAB 72 δισκία σε blisters OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο		2.360,73	2.625,62	2.852,74	GMP-Orphan SA
91836.01.01	CUPRIOR F.C.TAB 150MG/TAB BTx72					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.