MOVENTIG Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 12,5 mg ναλοξεγκόλης. Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Moventig 12,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο. Moventig 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Ωοειδές, διαστάσεων 13x7 mm, μωβ ...

Ενδείξεις

Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως. Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή οπιοειδών. Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παθήσεις με αυξημένη πιθανότητα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, όπου οι συστηματικές εκθέσεις ήταν αρκετές φορές πάνω από το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της ναλοξεγκόλης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Στις θεραπευτικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Moventig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στα ενοποιημένα δεδομένα κλινικών μελετών, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ναλοξεγκόλη (≥5%) είναι: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν δόσεις ναλοξεγκόλης έως 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές. Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, ανταγωνιστές των περιφερικών υποδοχέων των οπιοειδών Κωδικός ATC: A06AH03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ναλοξεγκόλη αποτελεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C<sub>max</sub>) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών. Στην πλειοψηφία των ατόμων, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της ναλοξεγκόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί. Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Γαλλικός προπυλεστέρας (E310) Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες alu/alu. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 12,5 mg: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες. Μεγέθη συσκευασιών των 30 1 και 90 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP, Hoofddorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτέμβριος 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30982.01.01	MOVENTIG F.C.TAB 12,5MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)		56,44	64,88	82,53	Kyowa Kirin Holdings B.V.
30982.02.02	MOVENTIG F.C.TAB 25MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu)		53,36	61,33	78,02	Kyowa Kirin Holdings B.V.