CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT Σκληρή κάψουλα (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρή κάψουλα.
Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
Ενδείξεις
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CTX ή των συγγενών σφαλμάτων της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση
Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον ετησίως και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κολεστιπόλη και αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα
Το χηνοδε...
Κύηση
Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης. Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα· οι κύριες αντιδράσεις που π...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός – Θεραπευτική αγωγή χολής - Παρασκευάσματα χολικών οξέων
Κωδικός ATC:
A05AA01
Μηχανισμός δράσης
Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμο...
Φαρμακοκινητική
Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο κάψουλας:
Άμυλο αραβοσίτου
Στεατικό μαγνήσιο
Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές
Ύδωρ
Κέλυφος κάψουλας:
Ζελατίνη
Διοξείδιο τιτανίου
Κίτρινο κινολίνης
Ερυθροσίνη
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Μέγεθος Συσκευασίας:
100 κάψουλες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν κάψουλες
Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Leadiant GmbH, Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Germany, Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0, Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25, e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/16/1110/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
