Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: FORSTEO Inj. Sol. (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση :
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FORSTEO 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 80 microliters περιέχει 20 micrograms τεριπαρατίδης*. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2.4 mL περιέχει 600 micrograms τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 micrograms ανά mL). * Η τεριπαρατίδη, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) διάλυμα.

Ενδείξεις

Το FORSTEO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 micrograms άπαξ ημερησίως. Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.4). Η 24μηνη θεραπεία με FORSTEO ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6). Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασβέστιο στο πλάσμα και στα ούρα Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης FORSTEO δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης. ...

Κύηση

Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Το FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ δόσεις έως 100 micrograms και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 micrograms/ημερησίως για 6 εβδομάδες. Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Για την ομοιοστασία του ασβεστίου.= Κωδικός ATC: H05AA02 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 L/kg. Ο χρόνος ημιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο ...

Κλινικές μελέτες

Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά μελετών και δοκιμασιών ελέγχου. Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια. Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ-παγόμορφο Οξικό νάτριο (άνυδρο) Μαννιτόλη Μετακρεσόλη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά τη πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2° C εώς 8° C. Μετά την πρώτη χρήση, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C έως 8° C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του. Η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση. Μην καταψύχετε. Να μη φυλάσσετε την πένα με την βελόνα τοποθετημένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2.4 mL διαλύματος εντός φυσιγγίου (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (πολυισοπρένιο/βρωμοβούτυλο ελαστικο)/αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή. Μια νέα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση του φαρμάκου. Σε κάθε συσκευασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/247/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 171,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25448.01.01 FORSTEO INJ.SOL 20MCG/80μL BTx1 Προγεμισμένη πένα (γυαλί) x 2,4ML πένα (γυαλί) x 2,4ML 262,02 € 291,42 € 345,97 € Eli Lilly Nederland B.V.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.