FORADIL Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Διεύθυνση	12 χλμ Εθνικής Οδού, Μεταμόρφωση, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Foradil . Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο των 12 μg).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα καψάκιο περιέχει 12 μg formoterol fumarate dehydrate (INN: formoterol). Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη μονοϋδρική (25 mg/καψάκιο, που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος). Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο). Λευκή κόνις που ρέει ελεύθερα, σε ένα διαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης, χαραγμένο με μαύρο μελάνι μεγέθους 3 το ‘CG’ στην κορυφή του καψακίου και ‘FXF’ στο σώμ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη και θεραπεία τoυ βρογχόσπασμου σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, όπως βρογχικό άσθμα και χρόνια βρογχίτιδα, με ή χωρίς εμφύσημα. Προφύλαξη από βρογχόσπασμο, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για χρήση δια εισπνοής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω. Το Foradil , κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια) πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της συσκευής Aerolizer, που παρέχεται με τη συσ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φορμοτερόλη ή στη λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες από πρωτεΐνες γάλακτος) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σχετιζόμενοι με το άσθμα θάνατοι Η φορμοτερόλη, το δραστικό συστατικό του Foradil , ανήκει στην κατηγορία των μακράς δράσης β2-αδρενεργικών αγωνιστών. Σε μια μελέτη με σαλμετερόλη, έναν διαφορετικ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με τη φορμοτερόλη. Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, μπορ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την χρήση του Foradil σε έγκυες γυναίκες. Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν ότι το Foradil έχει έμμεση ή άμεση επίδραση σε σχέση με την αναπ...

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Foradil στη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η ουσία ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραί...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φορμοτερόλη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επιδείνωση σοβαρού άσθματος Κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για θεραπεία τουλάχιστον 4 εβδομάδων με Foradil υποδήλωσαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επιδείνωσης σοβαρού άσθματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη διαχείριση της υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποτελέσματα τα οποία είναι χαρακτηριστικά των β2-αγωνιστών:...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φορμοτερόλη Κωδικός ATC: R03AC13 Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός β2-αδρενεργικός διεγέρτης. Ασκεί βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς με ανατάξιμη απόφρ...

Φαρμακοκινητική

Το Foradil έχει ένα όριο θεραπευτικής δόσης από 12 έως 24 μg δύο φορές την ημέρα. Δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης στο πλάσμα έχουν συγκεντρωθεί από υγιείς εθελοντές μετά από εισπ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Έγιναν έλεγχοι μεταλλαξιογένεσης, που καλύπτουν ευρύ φάσμα πειραματικών τελικών σημείων. Δε βρέθηκαν γονοτοξικές επιδράσεις σε κανέναν από τους in-vitro ή in-vivo ελέγχους που έγιν...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση της φορμοτερόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρσενικούς και θη...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική (25 mg/καψάκιο, που περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος), ζελατίνη και μαύρο μελάνι (που περιέχει shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (CI 77499, E 172), ισοπροπυλική αλκοόλη, Ν-βουτυλ-αλκ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη (συσκευασία κυψελών) μαζί με τη συσκευή εισπνοής. Να προστατεύεται από την υγρασία. Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν β...

Φύση και συστατικά περιεκτών

Χάρτινος περιέκτης που περιέχει κυψέλες Alu/Alu των 30 ή των 60 καψακίων των 12 μg (BLIST. 3 x 10 ή BLIST. 6 x 10 καψάκια). Συσκευασία που κυκλοφορεί στην Ελληνική αγορά: BLIST. 6 x 10 καψάκια.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για την εξασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, πρέπει o για...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. Μεταμόρφωση Αττική Δικαιούχος και παρασκευαστής: NOVARTIS PHARMA Α.G. Stein Ελβετία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
227190201	FORADIL INHPD.CAP 12MCG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)		5,05	5,80	8,18	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
227190202	FORADIL INHPD.CAP 12MCG/CAP BTx60 (BLIST 6x10)		9,34	10,73	15,13	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.