EPORATIO Ενέσιμο διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Eporatio 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Eporatio ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1.000 Διεθνείς Μονάδες (ΔΜ) (IU) (8,3 µg) εποετίνης θήτα σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα που αντιστοιχεί ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Ενδείξεις
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες ασθενείς. Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να ξεκινάει από ειδικούς για τις προαναφερθείσες ενδείξεις γιατρούς. Δοσολογία Συμπτωματική αναιμία, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα συμπτώματα και ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες εποετίνες και παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Η συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές φεριτίνης ορού κάτω από 100 µg/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%. Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με άλλες εποετίνες δεν κατέδειξαν άμεση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη θήτα/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά τα δεδομένα στα νεογνά δεν κατέδειξαν καμία απορρόφηση ή φαρμακολογική δραστηριότητα της ερυθροποιητίνης όταν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η εποετίνη θήτα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Περίπου το 9% των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση, ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη και κεφαλαλγία. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το θεραπευτικό εύρος της εποετίνης θήτα είναι πολύ ευρύ. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί πολυκυτταραιμία. Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακόπτεται ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03XA01 Μηχανισμός δράσης Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, η οποία είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εποετίνης θήτα εξετάστηκαν σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Οι φαρμακοκινητικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα με την εποετίνη θήτα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Τα μη κλινικά ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ (6M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> 2 χρόνια. <u>Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> 2 χρόνια. <u>Eporatio 3.000 IU/0,5 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια. Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται. Θα πρέπει να αναμένεται ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> EU/1/09/573/001 EU/1/09/573/002 EU/1/09/573/029 <u>Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> EU/1/09/573/003 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/10/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/09/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
