SKYRIZI 75 mg / 150 mg Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1 mL διαλύματος. Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε προγεμισμένη σύριγγα: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως κίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον. Skyriz...

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το Skyrizi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Το ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Skyrizi. Δοσολογία Ψ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. Λο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ρισανκιζουμάμπη δεν αναμένεται να υποβληθεί σε μεταβολισμό από τα ηπατικά ένζυμα ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών. Οι αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη ρισανκιζουμάμπη και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της ρισανκιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρισανκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, κ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρισανκιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0% στην ψωρίαση). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφ...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλλη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC18 Μηχανισμός δράσης Η ρισανκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ρισανκιζουμάμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ψωρίαση κατά πλάκας και των ατόμων με ψωριασική αρθρίτιδα. Απορρόφηση Η ρισανκιζουμάμπη επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας, και μιας...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες με...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και προγεμισμένη σύριγγα: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Skyrizi 75 mg ενέ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Το Skyriz...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα συναρμολογημένη σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με αυτόματο προστατευτικό περίβλημα βελόνας....

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Πριν από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: EU/1/19/1361/002 Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/19/1361/003 Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Ιανουαρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
321340101	SKYRIZI INJ.SO.PFS 75MG BTx2 PF.SYRS + 2 επιθέματα αλκοόλης	2.279,89	2.535,71	2.755,05	Abbvie Deutschland GmbH
321340201	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.PEN	2.099,27	2.334,82	2.542,97	Abbvie Deutschland GmbH
321340202	SKYRIZI INJ.SOL 150MG/ML BT X 1 PF.SYRS	2.099,27	2.334,82	2.542,97	Abbvie Deutschland GmbH