ALOXI Μαλακά καψάκια (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α): Κάθε καψάκιο περιέχει 7 mg σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ καψάκια από μαλακή ζελατίνη, χωρίς σήμανση, τα οποία περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Aloxi θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας. Δοσολογία Ενήλικες 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα από το στόμα περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης μετά από την χορήγηση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως με το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2. Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει και δεν επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του ...

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή, η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές δοκιμές. Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3) Κωδικός ATC: A04AA05 Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97%. Κατόπιν εφάπαξ από του στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι) Πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος Γλυκερίνη Απεσταγμένο νερό Βουτυλοϋδροξυανισόλη Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη Σορβιτόλη Γλυκερίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία σε blister με πολυαμίδιο/αλουμίνιο/χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχει ένα ή πέντε μαλακά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26938.02.01	ALOXI 500μg/cap BTx5CAPS σε BLISTERS		272,54	313,26	365,57	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
26938.02.02	ALOXI SOFT.CAPS 500MCG/CAP BTx1CAP σε BLISTERS (OPA/ALU/PVC) (OPA/ALU/PVC)		46,39	53,32	67,82	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd