ROPIVACAINE KABI Ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Ropivacaine Kabi 7.5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Ropivacaine Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη. Κάθε φύσιγγα 10 ml περιέχει 20 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη. Κάθε φύσιγγα 20 ml περιέχει 40 mg υδροχλωρική ροπιβακαΐνη. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 4.0 έως 6.0 και με ωσμωμοριακότητα μεταξύ 255 και 305 mOsmol/kg.
Ενδείξεις
<u>Το Ropivacaine Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για αντιμετώπιση του οξέος πόνου:</u> Σε ενήλικες και εφήβους πάνω από 12 χρόνων γιαΣυνεχής επισκληρίδια έγχυση ή επαναλαμβανόμενη εφάπαξ χορήγηση ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Ropivacaine Kabi πρέπει να χορηγείται μόνον από, ή υπό την επίβλεψη, κλινικών ιατρών με εμπειρία στην τοπική αναισθησία. Δοσολογία Ropivacaine Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ροπιβακαΐνη, ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται με την επισκληρίδια αναισθησία, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι διαδικασίες της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να εκτελούνται πάντοτε σε χώρο κατάλληλα εξοπλισμένο και με κατάλληλο προσωπικό. Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα ιατρικά μηχανήματα και φαρμακευτικά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Ropivacaine Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. ορισμένα αντιαρρυθμικά, ...
Κύηση
Εκτός από την επισκληρίδιο χορήγηση σε μαιευτικές επεμβάσεις δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη χρήση της ροπιβακαΐνης κατά την κύηση. Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαΐνης στο ανθρώπινο γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανάλογα με τη δόση, τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά Τo προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για το Ropivacaine Kabi είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων τοπικών αναισθητικών μακράς δράσης τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακριθούν από τις ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Οι εκ λάθους ενδοαγγειακές ενέσεις τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκαλέσουν άμεσες (εντός δευτερολέπτων έως μερικών λεπτών) αντιδράσεις συστημικής τοξικότητας. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, τοπικά, Αμίδια Κωδικός ATC: N01BB09 Η ροπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό μακράς διάρκειας τύπου αμιδίου με αναισθητική και αναλγητική δράση. Σε υψηλές δόσεις ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Η ροπιβακαΐνη έχει ένα κέντρο συμμετρίας και διατίθεται σαν καθαρό S-()εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική δράση αλλά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας, δεν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Απουσία μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε αλκαλικά διαλύματα μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα καθώς η ροπιβακαΐνη είναι ελάχιστα διαλυτή ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Διάρκεια ζωής πριν το άνοιγμα:</u> 3 χρόνια. <u>Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα:</u> Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, δείτε την παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία Ropivacaine Kabi 2 mg/ml: Διαφανής φύσιγγα από πολυπροπυλένιο των 10 ml. Διαφανής φύσιγγα από πολυπροπυλένιο των 20 ml. Ropivacaine ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χειρισμός Τα προϊόντα Ropivacaine Kabi δεν περιέχουν συντηρητικά και προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Απορρίπτετε οποιοδήποτε διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354, 15341 Αγία Παρασκευή, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>EL:</u> 2mg/ml: 12142/03-02-2014 7,5mg/ml: 12145/03-02-2014 10mg/ml: 12146/03-02-2014 <u>CY:</u> 2mg/ml: 21421 7,5mg/ml: 21424 10mg/ml: 21425
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
<u>Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:</u> (ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ) EL: 13/12/2010 CY: 14/05/2012 <u>Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας:</u> (ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ) EL: 3/02/2014 CY:09-05-2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
