LONQUEX Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Lonquex 6 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml. Φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml. Κάθε ml του ενέσιμο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Lonquex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Lonquex πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς έμπειρους στην ογκολογία ή την αιματολογία. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg (0,6 ml διαλύματος σε μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Lonquex πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημει...

Κύηση

Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της λιπεγκφιλγραστίμης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λιπεγκφιλγραστίμη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lonquex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυοσκελετικός πόνος και ναυτία. Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία με τη λιπεγκφιλγραστίμη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μετρήσεις WBC και αιμοπεταλίων πρέπει να διενεργούνται σε τακτική βάση και το μέγεθος του σπλήνα πρέπει ν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών Κωδικός ATC: L03AA14 Μηχανισμός δράσης Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης με ένα μόρ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά Υγιείς εθελοντές Σε 3 μελέτες (XM22-01, XM22-05, XM22-06) σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επετεύχθη μετά από διάμεσο 30 έως 36 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοπικής...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Μελέτες σε ζώα με τον G-CSF και παράγωγα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Παγόμορφο οξικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Lonquex μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου [βρωμοβουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με πολυ(αιθυλένιο-συν-τετραφθοροαιθυλένιο)] και στερεωμένη βελόνη σύριγγα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια. Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε ανεκτή θερμοκρασία (15°C...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002 EU/1/13/856/003 Φιαλίδιο: EU/1/13/856/004 EU/1/13/856/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
305800102	LONQUEX INJ.SOL 6MG/0,6ML PF.SYR BTx1 PF.SYRx0,6ML	580,83	646,01	732,70	Sicor Biotech UAB
305800101	LONQUEX INJ.SOL 6MG/0,6ML PF.SYR BTx1 PF.SYRx0,6ML (με διάταξη ασφαλείας) (με διάταξη ασφαλείας)	356,22	396,18	461,95	Teva B.V.
305800201	LONQUEX INJ.SOL 6MG/0.6ML VIAL BT X 6 VIALS X 0,6 ML	2.150,51	2.391,81	2.605,03	Teva B.V.