FENTADUR Διαδερμικό έμπλαστρο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fentadur 12 μg/h διαδερμικό έμπλαστρο. Fentadur 25 μg/h διαδερμικό έμπλαστρο. Fentadur 50 μg/h διαδερμικό έμπλαστρο. Fentadur 75 μg/h διαδερμικό έμπλαστρο. Fentadur 100 μg/h διαδερμικό έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentadur 12 μg/h, με εμβαδόν επιφάνειας 5 cm², περιέχει 1,375 mg φαιντανύλης, απελευθερώνοντας 12 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Fentadur 25...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Το Fentadur είναι ένα ορθογώνιο διαδερμικό έμπλαστρο, με στρογγυλεμένες γωνίες και δίχρωμη εκτύπωση, που βρίσκεται ανάμεσα σε 2 μεγαλύτερου μεγέθους, διάφανα προστατευτικά καλ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Το Fentadur ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους για το οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών. Παιδιά Μακροχρόνια αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι δόσεις του Fentadur πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτικά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή. Πρέπει να χρησιμοποιείται η...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται έως 24 ώρες μετά την απομάκρυνση του Fentadur ή και περισσότερο, όπως υποδεικνύουν τα κλινικά συμπτώματα, ε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα/κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ και των κατασταλτικ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fentadur σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει σχετική τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για το...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει. Ο θηλασμός θα πρέπει, επομένως, να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θερ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fentadur μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενε...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή. Με υπερδοσολογία φαιν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή, Παράγωγα της φαινυλπιπεριδίνης Κωδικός ATC: N02AB03 Μηχανισμός δράσης Η φαιντανύλη είναι ένα αναλγητικό οπιοειδές, το οποίο αλληλεπιδρά κυρίως...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Fentadur παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά την περίοδο τοποθέτησής του διάρκειας 72 ωρών. Μετά την εφαρμογή του Fentadur, το δέρμα κάτω από το σύστημα απορροφά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα. Μερικές μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε τοξικέ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνω προστατευτικό φιλμ: Φιλμ τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου με επίστρωση από φθοράνθακα Στιβάδα στήριξης: Έγχρωμο τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο/μεμβράνη συμπολυμερούς αιθυλενίου οξικού βινυλίου Στιβάδα συ...

Ασυμβατότητες

Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο παρακώλυσης της συγκολλητικής ικανότητας του εμπλάστρου, δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται κρέμες, έλαια, λοσιόν ή σκόνες στην περιοχή του δέρματος όταν εφαρμόζεται το έ...

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται ανάμεσα σε δύο φύλλα πολύφυλλου υλικού θήκης, που περιέχουν φύλλο αλουμινίου σαν βασικό προστατευτικό υλικό και μια στιβάδα ιονομερούς ρητίνης, η οποία είναι επικολλημένη στο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη

Οδηγίες απόρριψης: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται, έτσι ώστε οι κολλητικές επιφάνειες του εμπλάστρου να κολλήσουν μεταξύ τους και στη συνέχεια, πρέπει να απορρίπτοντα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LAVIPHARM A.E., Αγ. Μαρίνας, 190 02, Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 91 000, Fax: 210 66 42 310

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

12 μg/h: 146599/16-12-2019 25 μg/h: 10509/16-12-2019 50 μg/h: 10472/16-12-2019 75 μg/h: 146597/16-12-2019 100 μg/h: 146598/16-12-2019

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16-2-2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14-2-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
276610401	FENTADUR TTS 100 MCG/H BTx5 PATCHES (1 SACHET x40cm2) (1 SACHET x40cm2)	22,76	26,16	36,05	Lavipharm Α.Ε.
276610501	FENTADUR TTS 12 MCG/H BTx5 (SACHETS 5x1 TTSx5cm2) 5x1 TTSx5cm2)	4,93	5,66	7,80	Lavipharm Α.Ε.
276610101	FENTADUR TTS 25 ΜCG/H BTx5 PATCHES (1 SACHET x10 cm2) (1 SACHET x10 cm2)	7,40	8,51	11,72	Lavipharm Α.Ε.
276610201	FENTADUR TTS 50 MCG/H BTx 5 PATCHES (1 SACHET x 20cm2) (1 SACHET x 20cm2)	12,66	14,55	20,06	Lavipharm Α.Ε.
276610301	FENTADUR TTS 75 MCG/H BTx5 PATCHES (1 SACHET x30cm2) (1 SACHET x30cm2)	18,02	20,72	28,56	Lavipharm Α.Ε.