Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: FENDRIX Sol. (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Διεύθυνση :
Rue de l'Institut 89, 1330, Rixensart, Bέλγιο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B<sup>1,2,3</sup>: 20 μικρογραμμάρια. 1 ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Ενδείξεις

Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόγραμμα αρχικής Aνοσοποίησης Συνιστάται πρόγραμμα τεσσάρων δόσεων με ανοσοποιήσεις σε επιλεγμένη ημερομηνία, 1 μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της συνιστώμενης πρώτης δόσης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Να μη χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα υπερευαισθησίας στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κατάλληλη ιατρική φροντίδα θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β. Αν απαιτείται σύγχρονη χορήγηση ειδικής ανοσοσφαιρίνης έναντι της ηπατίτιδας ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Fendrix κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη γαλουχία. Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. λήμμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο λήμμα 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας Κωδικός ATC: J07BC01 Το Fendrix επάγει ειδικά χυμικά αντισώματα έναντι του HBsAg (αντί-HBs αντισώματα). Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιοτήτες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. λήμμα 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο. Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να αναδεύεται καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 1330 Rixensart Bέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριο 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19/12/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 228,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26790.01.01 FENDRIX INJ.SUSP 0,5ML/PF.SYR BTx1PF.SYR (γυάλινη Τύπου I) με βελόνα 38,63 € 44,40 € 61,18 € GlaxoSmithKline Blologicals