HIDRASEC ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HIDRASEC ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ 30 mg, Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (σε συσκευασία μιας δόσης).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 30 mg ρασεκαντοτρίλης. Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2,9 g σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκή κόνις με χαρακτηριστική οσμή βερίκοκου.

Ενδείξεις

Συμπληρωματική συμπτωματική θεραπεία της οξείας διάρροιας σε βρέφη (μεγαλύτερα των 3 μηνών) και σε παιδιά μαζί με από στόματος χορήγηση υγρών προς αποκατάσταση της αφυδάτωσης και των συνήθων υποστηρικτικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το HIDRASEC ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ χορηγείται από στόματος, μαζί με υγρά προς αποκατάσταση της αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4). Το HIDRASEC ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ 30 mg προορίζεται για παιδιά ≥13 kg. Η συνιστώμενη δόση προσδιορίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του HIDRASEC ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ δεν τροποποιεί τα συνήθη σχήματα που χορηγούνται προς αποκατάσταση της αφυδάτωσης. Η αποκατάσταση της αφυδάτωσης είναι υψίστης σημασίας στην ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις ρασεκαντοτρίλης με αναστολείς ΜΕΑ Η ταυτόχρονη χρήση ρασεκαντοτρίλης και αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, περινδοπρίλη, ραμιπρίλη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ρασεκαντοτρίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την κύηση, τη γονιμότητα, την εμβρυονική-εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την απέκκριση της ρασεκαντοτρίλης στο μητρικό γάλα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλουχούσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μη σημαντικές. Η ρασεκαντοτρίλη δεν έχεικαμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα από κλινικές μελέτες οξείας διάρροιας είναι διαθέσιμα για 860 παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρασεκαντοτρίλη και 441 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε ενήλικες, έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις άνω των 2 g, τα οποία είναι ισοδύναμα με 20 φορές τη θεραπευτική δόση, και δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιδιαρροϊκά Κωδικός ATC: Α07ΧΑ04 Η ρασεκαντοτρίλη είναι ένα προφάρμακο το οποίο απαιτείται να υδρολυθεί στον ενεργό μεταβολίτη του θειορφάνη, ο οποίος είναι ένας αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ρασεκαντοτρίλη απορροφάται ταχέως. Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι συγκρίσιμη με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση. Κατανομή Μετά την από στόματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες χρόνιας τοξικότητας 4 εβδομάδων σε πίθηκους και σκύλους, σχετικές με τη διάρκεια της θεραπείας στον άνθρωπο, δεν επισημαίνουν καμία επίδραση σε δόσεις έως 1.250 mg/kg/ημέρα και 200 mg/kg που αντιστοιχούν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθηκαν με ρασεκαντοτρίλη σε επίμυες δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου άνυδρο Διασπορά πολυακρυλικών 30% Άρωμα βερίκοκου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκοι από θερμοσυγκολλημένο χαρτί/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες που περιέχουν 10, 16, 20, 30, 50 και 100 φακελλίσκους (οι 100 φακελλίσκοι είναι για νοσοκομειακή χρήση μόνο). Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: FERRER INTERNACIONAL, S.A., Gran Via Carlos III,94, 08028, BARCELONA (Ισπανία) Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FERRER GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Τηλ.: 210 5281700, Fax: ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

96233/20-12-16

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26415.02.04	HIDRASEC (ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ) GRA.OR.SUS 30MG/SACH. (S.D.) ΒΤx30 ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ		5,38	6,19	8,53	Ferrer-Galenica Α.Ε.