LIXIANA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική). Κάθε επικαλ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg: Πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «...

Ενδείξεις

Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως. Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είνα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. * Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία. * Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίμα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Lixiana 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερου...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εδοξαμπάνη απορροφάται κυρίως στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ). Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της ...

Κύηση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότη...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, το Lixiana ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lixiana δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ κα...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία. Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AF03 Μηχανισμός δράσης Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εδοξαμπάνη απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%. Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη. Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg: Κυψέλες PVC/αλουμινίου. Κουτιά των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1 επικαλυμμένων με...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379, Munich, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
314300101	LIXIANA F.C.TAB 15MG/TAB BTx10 δισκία σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο	16,25	18,68	25,74	Daiichi Sankyo Europe GmbH
314300204	LIXIANA F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο	48,08	55,26	70,29	Daiichi Sankyo Europe GmbH
314300304	LIXIANA F.C.TAB 60MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο	50,16	57,65	73,33	Daiichi Sankyo Europe GmbH