VESOMNI Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vesomni (6+0,4) mg/tab δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχεί σε 4,5 mg ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης, που αντιστοιχεί σε 0,37 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, με περίπου 9 mm διάμετρο, επικαλυμμένo με κόκκινο λεπτό υμένιο και χαραγμένο το 6/0.4.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης (επιτακτικότητα, συχνουρία) και ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) σε άρρενες ασθενείς, οι οποίοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άρρενες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Ένα δισκίο Vesomni (6+0,4) mg μία φορά την ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Vesomni (6+0,4) mg. Το δισκίο ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2), Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Vesomni πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές, κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο έντονες θεραπευτικές επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να μεσολαβήσει ένα ...

Κύηση

Το Vesomni δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Γαλουχία

Το Vesomni δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Vesomni στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση ζάλης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Γενικά, το Vesomni μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με συνδυασμό σολιφενασίνης και ταμσουλοζίνης μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις καθώς και οξεία υπόταση. Η μέγιστη δόση που ελήφθει τυχαία κατά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA53 Μηχανισμός δράσης Το Vesomni είναι ένα δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, ...

Φαρμακοκινητική

Vesomni Οι παρακάτω πληροφορίες παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από πολλαπλές δόσεις Vesomni. Μία πολλαπλή δόση σε σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας έδειξε ότι η χορήγηση του Vesomni ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με Vesomni. Οι δραστικές ουσίες, σολιφενασίνη και ταμσουλοζίνη έχουν αξιολογηθεί εκτενώς ξεχωριστά σε δοκιμές τοξικότητας σε ζώα και τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει τεκμηριωθεί η επίδραση του Vesomni στη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα με σολιφενασίνη ή ταμσουλοζίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιδράσεις στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μαλτόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000 Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E551) Υπρομελλόζη (E464) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες με κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharmaceuticals AEBE, Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: +30 210 8189900, Φαξ: +30 216 8008998

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

50321/11-6-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30538.01.05	VESOMNI CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB BTx30 (σε Aluminium Blister)		24,62	28,30	39,00	Astellas Pharma A.E.Β.E.