BUCCOLAM Στοματικό διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα. BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου. BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου. BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 0,5 ml διαλύματος. BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στοματικό διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα. pH 2,9 έως 3,7

Ενδείξεις

Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως < 18 ετών). Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου ο ασθενή...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω: Ηλικιακό εύρος Δόση Χρώμα ετικέτας 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον 2,5 mg Κίτρινο > 6 μηνών έως <1 έτους 2,5 mg Κίτρινο 1 έτους έως...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια). Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σύνδρομ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναπνευστική ανεπάρκεια Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής. Παιδιατρικοί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά...

Γαλουχία

Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα. Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις. Αναπνευστική καταστολή συμ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (σ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης Κωδικός ATC: N05CD08 Μηχανισμός δράσης Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση ...

Φαρμακοκινητική

Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια μελέτη γονιμότητας αρουραίων, σε ζώα που έλαβαν δόση έως δέκα φορές την κλινική δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH και μετατροπή της μιδαζολάμης σε υδροχλωρικό άλας) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη, προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (πολυπροπυλένιο) χωρίς βελόνα με έμβολο (πολυπροπυλένιο) και πώμα άκρου (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) συσκευασμένη σε προστατευτικό, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Χορήγηση του BUCCOLAM Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Βήμα 1: Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι. Βγάλτε τη σύριγγ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shire Services BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Brussels, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

BUCCOLAM 2,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου: EU/1/11/709/001 BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου: EU/1/11/709/002 BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου: EU/1/11/709/003 BUCCOLA...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κάτοχος άδειας
91347.01.01	BUCCOLAM 2.5MG/0.5ML OR.T.SOL.	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91347.02.01	BUCCOLAM 5MG/1ML OR.T.SOL.	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91347.03.01	BUCCOLAM 7.5MG/1.5ML OR.T.SOL.	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
92046.01.01	BUCCOLAM OR.T.SOL 10 MG/2ML BT x 4 PRE-FILLED SYRINGE x 2ML	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.