MIDAZOLAM Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Midazolam B. Braun 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 5,56 mg). Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 5,56 mg). Μία φύσιγγα των 3 ml περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. pH 2,9 3,7

Ενδείξεις

Το Midazolam B. Braun είναι ένα υπνωτικό φαρμακευτικό προϊόν βραχείας διάρκειας, το οποίο ενδείκνυται για: Σε ενηλίκους ΕΝΣΥΝΕΙΔΗΤΗ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ πριν και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η μιδαζολάμη είναι ένας ισχυρός κατασταλτικός παράγοντας που απαιτεί τιτλοδότηση και αργή χορήγηση. Η τιτλοδότηση συνιστάται επισταμένως για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου καταστολής σύμφωνα με τις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μιδαζολάμη, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Ενσυνείδητη καταστολή σε ασθενείς με βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξεία αναπνευστική καταστολή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μιδαζολάμη πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρους γιατρούς, εκπαιδευμένους στην αναγνώριση και διαχείριση των αναμενόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων, όταν υπάρχουν διαθέσιμες οι κατάλληλες για την ηλικία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης μεσολαβείται σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4) και επαγωγείς, αλλά επίσης κι άλλες δραστικές ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες. ...

Γαλουχία

Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να διακόπτουν το θηλασμό για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Πριν από τη χορήγηση μιδαζολάμης, ο ασθενής θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως (<1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως (<1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι κυρίως μία ενίσχυση των φαρμακολογικών επιδράσεων: υπνηλία, διανοητική σύγχυση, λήθαργος και μυϊκή χάλαση ή παράδοξη διέγερση. Πιο σοβαρά συμπτώματα είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπνωτικά και κατασταλτικά – παράγωγα βενζοδιαζεπινών Κωδικός ATC: N05CD08 Περιγραφή Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από IM ένεση Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από το μυϊκό ιστό είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 30 λεπτών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ 10% Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το Midazolam B. Braun μπορεί να είναι ασύμβατο με αλκαλικά παρεντερικά παρασκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων διαλυμάτων παρεντερικής σίτισης με αλκαλικό pH. Η μιδαζολάμη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο Φύσιγγες γυαλιού: 3 χρόνια. Φύσιγγες πολυαιθυλενίου: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Διατηρείτε τους περιέκτες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες άχρωμου γυαλιού τύπου I., περιεχόμενα: 1 ml, Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 φυσίγγων Φύσιγγες άχρωμου γυαλιού τύπου I., περιεχόμενα: 3 ml, Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 φυσίγγων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το προϊόν παρέχεται σε περιέκτες μίας δόσης. Τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα ανοιγμένων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Γερμανία Ταχυδρομική διεύθυνση: 34209 Melsungen, Γερμανία, Τηλέφωνο: +49/5661/71-0, Φαξ: +49/5661/71-4567 Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε., 9° χλμ. Τρικάλων-Λάρισας, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

56002/30.8.2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30.8.2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06.12.2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ημερομηνία εσωτερικής αναθεώρησης: 06/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27351.02.06	MIDAZOLAM/B. BRAUN S.I.I.R.S 5MG/1ML BTx10 AMPS	4,42	5,08	7,16	Βιοσέρ Α.Ε.
27351.02.02	MIDAZOLAM/B. BRAUN S.I.I.R.S 5MG/1ML BTx10 AMPS	4,42	5,08	7,16	Βιοσέρ Α.Ε.
27351.02.03	MIDAZOLAM/B. BRAUN S.I.I.R.S 5MG/1ML BTx5 AMPS	6,99	8,03	11,32	Βιοσέρ Α.Ε.
27351.01.08	MIDAZOLAM/B. BRAUN SO.INJ.INF 1MG/1ML BTx1 BOTTLE (LDPE) 100ML (ECOFLAC PLUS) 100ML (ECOFLAC PLUS)	1,95	2,25	3,11	B. Braun Melsungen AG
27351.02.07	MIDAZOLAM/B. BRAUN SO.INJ.INF 5MG/1ML BTx20 AMPS Plastic x 10 ML	19,61	22,54	31,06	B. Braun Melsungen AG